Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​multifokale sklerale kontaktlinser

17. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​multi-fokale sklerale kontaktlinser til behandling af ultrahøj nærsynethed hos børn og unge

Den stive sklerale kontaktlinse med optisk multi-fokalt design, der blev vedtaget i denne undersøgelse, kan fokusere lyset i en del af det optiske område på forsiden af ​​nethinden for at danne nærsynet defokusering for at forsinke de aksiale ændringer hos børn og unge med ultra- høj nærsynethed. I denne undersøgelse blev RGP brugt som en kontrol, og et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg blev udført for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​multifokale sklerale kontaktlinser til korrektion af ultrahøj nærsynethed hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke, når det ledsages af forældre eller værger.
  2. Alder fra 8 år til 15 år.
  3. Den ækvivalente sfæriske linse i begge øjne efter ciliær muskellammelse er -5.00D til -20.00D, astigmatismen er ≤-3.50D.
  4. Villig til at bære hårde kontaktlinser og kun i stand til at bære de hårde kontaktlinser, som undersøgelsen har leveret, efter behov og sikre tilstrækkelig brugstid.

(6) Bedst korrigeret synsstyrke for begge øjne ≥ 0,8.

Ekskluderingskriterier:

(1) Allergisk eller intolerant over for stive kontaktlinser eller dets plejeprodukter eller lægemidler til ciliær muskellammelse.

Strabismus og/eller amblyopi. (3) De, der har brugt hårde kontaktlinser inden for de sidste 30 dage, bruger atropin, defocus frame linse, bifokal linse eller progressiv linse, akupunktur osv. til behandling af nærsynethed.

(4) Enhver klinisk signifikant aktiv øjensygdom, såsom glaukom, uveitis, chorioretinitis, central retinal arterie eller veneokklusion og så videre.

(5) Patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke brugen af ​​hårde kontaktlinser, såsom hyperthyroidisme, diabetes, psykisk sygdom og så videre.

(6) bruger stoffer, der påvirker deres øjensundhed. (7) Anamnese med øjenskade eller operation. (8) Uarbejdsdygtig eller ude af stand til at følge den besøgende efter behov. (9) Andre forhold, der ikke er egnede til medtagelse som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifokal stiv skleral kontaktlinse
I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne bære en multifokal stiv skleral kontaktlinse dagligt.
Enhed: Multifokal stiv skleral kontaktlinse
Ægte sklerale linser hviler på sclera og rører ikke hornhinden og limbus, hvilket efterlader et klart område mellem kontaktlinsen og hornhinden.
Andre navne:
  • OVCTEK
Aktiv komparator: Stiv gasgennemtrængelig kontaktlinse
I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne bære stive kontaktlinser dagligt
Enhed: Stiv gasgennemtrængelig kontaktlinse
RGP kontaktlinse er designet af et specielt stift hydrofobt materiale. Patienter bærer RGP-kontaktlinser for at danne et "kontaktlinse-rive-hornhinde"-system for at korrigere uregelmæssig astigmatisme, reducere aberrationer, give god visuel kvalitet og kontrollere udviklingen af ​​sygdommen gennem mild "formende" effekt.
Andre navne:
  • OVCTEK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 2 år
To års ændring i aksial længde
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 2 år
Sfærisk ækvivalent som målt ved cycloplegia autorefraktion
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Samarbejdspartnere

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kjb-gmj-v1.1-20220814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner