Um estudo sobre a eficácia e segurança das lentes de contato esclerais multifocais
Um estudo controlado randomizado multicêntrico sobre a eficácia e segurança das lentes de contato esclerais multifocais no tratamento da miopia ultra-alta em crianças e adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado quando acompanhado pelos pais ou responsáveis.
- Idade de 8 anos a 15 anos.
- A lente esférica equivalente de ambos os olhos após a paralisia do músculo ciliar é de -5,00D a -20,00D, o astigmatismo é ≤-3,50D.
- Disposto a usar lentes de contato rígidas e capaz de usar apenas as lentes de contato rígidas fornecidas pelo estudo conforme necessário e garantir a duração adequada do uso.
(6) Melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos ≥ 0,8.
Critério de exclusão:
(1) Alérgico ou intolerante a lentes de contato rígidas ou seus produtos de cuidado ou medicamentos para paralisia do músculo ciliar.
Estrabismo e/ou ambliopia. (3) Aqueles que usaram lentes de contato duras nos últimos 30 dias estão usando atropina, lentes desfocadas, lentes bifocais ou lentes progressivas, acupuntura, etc. para tratamento de miopia.
(4) Qualquer doença ocular ativa clinicamente significativa, como glaucoma, uveíte, coriorretinite, artéria central da retina ou oclusão venosa e assim por diante.
(5) Pacientes com doenças sistêmicas que podem afetar o uso de lentes de contato duras, como hipertireoidismo, diabetes, doença mental e assim por diante.
(6) estão usando drogas que afetam sua saúde ocular. (7) História de lesão ocular ou cirurgia. (8) Incapacitado ou incapaz de seguir o visitante conforme necessário. (9) Outras condições não adequadas para inclusão conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lente de contato escleral rígida multifocal
Durante o período do estudo, os indivíduos usarão uma lente de contato escleral rígida multifocal diariamente.
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As lentes esclerais verdadeiras repousam sobre a esclera e não tocam a córnea e o limbo, deixando uma área clara entre a lente de contato e a córnea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lente de contato rígida permeável a gás
Durante o período do estudo, os sujeitos usarão lentes de contato rígidas diariamente
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A lente de contato RGP é projetada a partir de um material hidrofóbico rígido especial.
Os pacientes usam lentes de contato RGP para formar um sistema "lente de contato-lágrima-córnea" para corrigir o astigmatismo irregular, reduzir aberrações, fornecer boa qualidade visual e controlar o desenvolvimento da doença por meio de um leve efeito de "modelagem".
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento axial
Prazo: 2 anos
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Mudança de dois anos no comprimento axial
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças de equivalente esférico
Prazo: 2 anos
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Equivalente esférico medido por autorrefração de cicloplegia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kjb-gmj-v1.1-20220814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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