Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van multifocale sclerale contactlenzen
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van multifocale sclerale contactlenzen bij de behandeling van ultrahoge bijziendheid bij kinderen en adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen onder begeleiding van ouders of voogden.
- Leeftijd van 8 jaar tot 15 jaar.
- De equivalente sferische lens van beide ogen na ciliaire spierverlamming is -5.00D tot -20.00D, het astigmatisme is ≤-3.50D.
- Bereid zijn om harde contactlenzen te dragen en in staat zijn om alleen de harde contactlenzen te dragen die door de studie worden verstrekt, zoals vereist, en zorgen voor voldoende draagduur.
(6) Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen ≥ 0,8.
Uitsluitingscriteria:
(1) Allergisch of intolerant voor harde contactlenzen of de verzorgingsproducten ervan of geneesmiddelen voor verlamming van de ciliaire spier.
Strabisme en/of amblyopie. (3) Degenen die in de afgelopen 30 dagen harde contactlenzen hebben gedragen, gebruiken atropine, lens met onscherp montuur, bifocale lens of progressieve lens, acupunctuur, enz. voor de behandeling van bijziendheid.
(4) Elke klinisch significante actieve oogziekte, zoals glaucoom, uveïtis, chorioretinitis, occlusie van de centrale retinale slagader of ader, enzovoort.
(5) Patiënten met systemische ziekten die het dragen van harde contactlenzen kunnen beïnvloeden, zoals hyperthyreoïdie, diabetes, psychische aandoeningen, enzovoort.
(6) medicijnen gebruiken die hun ooggezondheid aantasten. (7) Geschiedenis van oogletsel of operatie. (8) Niet in staat of niet in staat om de bezoeker te volgen zoals vereist. (9) Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor opname, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifocale stijve sclerale contactlens
Tijdens de onderzoeksperiode dragen proefpersonen dagelijks een multifocale stijve sclerale contactlens.
|
Echte sclerale lenzen rusten op de sclera en raken het hoornvlies en de limbus niet, waardoor er een vrij gebied overblijft tussen de contactlens en het hoornvlies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stijve gasdoorlatende contactlens
Tijdens de onderzoeksperiode dragen de proefpersonen dagelijks harde contactlenzen
|
RGP-contactlenzen zijn gemaakt van een speciaal stijf hydrofoob materiaal.
Patiënten dragen RGP-contactlenzen om een "contactlens-traan-hoornvlies"-systeem te vormen om onregelmatig astigmatisme te corrigeren, aberraties te verminderen, een goede visuele kwaliteit te bieden en de ontwikkeling van de ziekte te beheersen door middel van een mild "vormend" effect.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering van twee jaar in axiale lengte
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sferisch equivalent zoals gemeten door autorefractie van cycloplegie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kjb-gmj-v1.1-20220814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .