En studie om effektiviteten og sikkerheten til multifokal skleral kontaktlinse
En multisenter randomisert kontrollert studie om effektiviteten og sikkerheten til multifokale sklerale kontaktlinser i behandling av ultrahøy nærsynthet hos barn og ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket når det er i følge med foreldre eller foresatte.
- Alder fra 8 år til 15 år.
- Den ekvivalente sfæriske linsen til begge øyne etter ciliær muskellammelse er -5.00D til -20.00D, astigmatismen er ≤-3.50D.
- Villig til å bruke harde kontaktlinser, og i stand til å bruke kun de harde kontaktlinsene gitt av studien etter behov og sikre tilstrekkelig brukstid.
(6) Best korrigert synsskarphet for begge øyne ≥ 0,8.
Ekskluderingskriterier:
(1) Allergisk eller intolerant overfor stive kontaktlinser eller dets pleieprodukter eller medikamenter som lammer ciliære muskler.
Strabismus og/eller amblyopi. (3) De som har brukt harde kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene, bruker atropin, defocus rammelinse, bifokal linse eller progressiv linse, akupunktur osv. for behandling av nærsynthet.
(4) Enhver klinisk signifikant aktiv øyesykdom, som glaukom, uveitt, chorioretinitt, sentral retinal arterie eller veneokklusjon, og så videre.
(5) Pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke bruken av harde kontaktlinser, som hypertyreose, diabetes, psykiske lidelser og så videre.
(6) bruker medisiner som påvirker øyehelsen deres. (7) Anamnese med øyeskade eller kirurgi. (8) Ufør eller ute av stand til å følge den besøkende etter behov. (9) Andre forhold som ikke er egnet for inkludering, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokal stiv skleral kontaktlinse
I løpet av studieperioden vil forsøkspersonene bruke en multifokal stiv skleral kontaktlinse daglig.
|
Ekte sklerale linser hviler på sklera og berører ikke hornhinnen og limbus, og etterlater et klart område mellom kontaktlinsen og hornhinnen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stiv gasspermeabel kontaktlinse
I løpet av studieperioden vil forsøkspersonene bruke stive kontaktlinser daglig
|
RGP kontaktlinse er designet av et spesielt stivt hydrofobt materiale.
Pasienter bruker RGP-kontaktlinse for å danne et "kontaktlinse-rive-hornhinne"-system for å korrigere uregelmessig astigmatisme, redusere aberrasjoner, gi god visuell kvalitet og kontrollere utviklingen av sykdommen gjennom mild "formende" effekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 2 år
|
To års endring i aksial lengde
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 2 år
|
Sfærisk ekvivalent som målt ved cycloplegia autorefraction
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kjb-gmj-v1.1-20220814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .