Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti multifokálních sklerálních kontaktních čoček

17. října 2022 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti multifokálních sklerálních kontaktních čoček při léčbě ultravysoké myopie u dětí a dospívajících

Tuhá sklerální kontaktní čočka s optickým multifokálním designem použitá v této studii dokáže zaostřit světlo v části optické oblasti na přední straně sítnice a vytvořit myopické rozostření, aby se oddálily axiální změny u dětí a dospívajících s ultra- vysoká krátkozrakost. V této studii byl RGP použit jako kontrola a byla provedena multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k ověření bezpečnosti a účinnosti multifokálních sklerálních kontaktních čoček pro korekci ultravysoké myopie u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas v doprovodu rodičů nebo opatrovníků.
  2. Věk od 8 let do 15 let.
  3. Ekvivalentní sférická čočka obou očí po paralýze ciliárního svalu je -5,00D až -20,00D, astigmatismus je ≤-3,50D.
  4. Ochota nosit tvrdé kontaktní čočky a schopná nosit pouze tvrdé kontaktní čočky poskytnuté ve studii podle potřeby a zajistit přiměřenou dobu nošení.

(6) Nejlepší korigovaná zraková ostrost obou očí ≥ 0,8.

Kritéria vyloučení:

(1) Alergické nebo nesnášenlivé na tuhé kontaktní čočky nebo produkty péče o ně nebo léky na paralýzu ciliárních svalů.

Strabismus a/nebo amblyopie. (3) Ti, kteří v posledních 30 dnech nosili tvrdé kontaktní čočky, používají k léčbě krátkozrakosti atropin, čočku s rozostřeným rámem, bifokální čočku nebo progresivní čočku, akupunkturu atd.

(4) Jakékoli klinicky významné aktivní oční onemocnění, jako je glaukom, uveitida, chorioretinitida, okluze centrální retinální tepny nebo žíly atd.

(5) Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou mít vliv na nošení tvrdých kontaktních čoček, jako je hypertyreóza, cukrovka, duševní onemocnění a tak dále.

(6) užívají léky, které ovlivňují jejich zdraví očí. (7) Poranění oka nebo chirurgický zákrok v anamnéze. (8) Nezpůsobilý nebo neschopný sledovat návštěvníka podle potřeby. (9) Jiné podmínky nevhodné pro zahrnutí podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifokální tuhá sklerální kontaktní čočka
Během období studie budou subjekty denně nosit multifokální rigidní sklerální kontaktní čočky.
Přístroj: Multifokální tuhá sklerální kontaktní čočka
Pravé sklerální čočky spočívají na skléře a nedotýkají se rohovky a limbu, přičemž mezi kontaktní čočkou a rohovkou zůstává volný prostor.
Ostatní jména:
  • OVCTEK
Aktivní komparátor: Tuhá plynopropustná kontaktní čočka
Během období studie budou subjekty denně nosit tuhé kontaktní čočky
Přístroj: Tuhá plynopropustná kontaktní čočka
Kontaktní čočky RGP jsou navrženy ze speciálního tuhého hydrofobního materiálu. Pacienti nosí kontaktní čočky RGP, aby vytvořili systém „kontaktní čočka-slza-rohovka“, který koriguje nepravidelný astigmatismus, redukuje aberace, poskytuje dobrou kvalitu vidění a kontroluje vývoj onemocnění prostřednictvím mírného „tvarovacího“ efektu.
Ostatní jména:
  • OVCTEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: 2 roky
Dvouletá změna osové délky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny sférického ekvivalentu
Časové okno: 2 roky
Sférický ekvivalent měřený autorefrakcí cykloplegie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Spolupracovníci

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kjb-gmj-v1.1-20220814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit