Tutkimus multifokaalisten sklerapiilolinssien tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus multifokaalisten skleraalisten piilolinssien tehokkuudesta ja turvallisuudesta lasten ja nuorten ultrakorkean likinäköisyyden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai Eye Disease Prevention & Treatment Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200041
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vanhempien tai huoltajien seurassa.
- Ikä 8-vuotiaasta 15-vuotiaaseen.
- Molempien silmien vastaava pallomainen linssi sädelihaksen halvauksen jälkeen on -5,00 D - -20,00 D, astigmatismi on ≤ -3,50 D.
- Halukas käyttämään kovia piilolinssejä ja pystyy käyttämään vain tutkimuksen antamia kovia piilolinssejä tarpeen mukaan ja varmistamaan riittävän käyttöajan.
(6) Molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus ≥ 0,8.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Allerginen tai intoleranssi jäykille piilolinsseille tai sen hoitotuotteille tai sädelihasten halvauslääkkeille.
Strabismus ja/tai amblyopia. (3) Ne, jotka ovat käyttäneet kovia piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana, käyttävät atropiinia, defocus-linssiä, bifokaalisia linssejä tai progressiivisia linssejä, akupunktiota jne. myopian hoitoon.
(4) Mikä tahansa kliinisesti merkittävä aktiivinen silmäsairaus, kuten glaukooma, uveiitti, korioretiniitti, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos ja niin edelleen.
(5) Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kovien piilolinssien käyttöön, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes, mielisairaus ja niin edelleen.
(6) käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat heidän silmiensä terveyteen. (7) Aiemmat silmävammat tai -leikkaukset. (8) Pysyvä tai kykenemätön seuraamaan vierailijaa vaaditulla tavalla. (9) Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitehoinen jäykkä skleraalinen piilolinssi
Tutkimusjakson aikana koehenkilöt käyttävät päivittäin multifokaalista jäykkää skleraalipiilolinssiä.
|
Todelliset kovakalvolinssit lepäävät kovakalvon päällä eivätkä kosketa sarveiskalvoa ja limbusta, joten piilolinssin ja sarveiskalvon väliin jää tyhjä alue.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jäykkä kaasua läpäisevä piilolinssi
Tutkimusjakson aikana koehenkilöt käyttävät jäykkiä piilolinssejä päivittäin
|
RGP-piilolinssi on suunniteltu erityisestä jäykästä hydrofobisesta materiaalista.
Potilaat käyttävät RGP-piilolinssejä muodostaakseen "piilolinssi-kyynel-sarveiskalvo" -järjestelmän, joka korjaa epäsäännöllistä astigmatismia, vähentää poikkeavuuksia, tarjoaa hyvän visuaalisen laadun ja hallitsee taudin kehittymistä lievän "muotoilun" avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden muutos aksiaalisessa pituudessa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pallomaisen ekvivalentin muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pallomainen ekvivalentti mitattuna sykloplegian autorefraktiolla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kjb-gmj-v1.1-20220814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .