- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05533502
젊은 성인의 복합 식물성 단백질 및 해양 기반 복합 미네랄 보충제 및 뼈 재형성
식물 기반 단백질과 해양 기반 복합 미네랄 보충제가 젊은 성인의 식후 장 호르몬 및 뼈 재형성에 미치는 급성 효과
칼슘과 단백질의 영양소 섭취는 뼈 리모델링의 조절 인자로 기능하는 것으로 알려져 있습니다. 구체적으로, 뼈 재흡수 및 뼈 형성의 균형 잡힌 비율(즉, 뼈의 건강을 유지하기 위해서는 뼈 리모델링 과정)이 필요합니다. 그러나 높은 리모델링 속도, 형성과 재흡수 사이의 불균형, 차선의 영양 섭취는 골절 위험과 뼈 기능 장애에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.
장 유래 호르몬은 영양소 섭취와 뼈 리모델링(즉, 창자 뼈 축). 장에서 유래한 호르몬의 식후 반응과 연결된 뼈 리모델링 과정을 긍정적으로 조절하는 지속 가능한 영양 개입은 젊은 성인의 뼈 건강 최적화를 위한 매력적인 옵션입니다.
제안된 영양 개입은 젊고 건강한 남성과 여성의 경구 섭취 후 식물 기반 단백질과 해양 기반 복합 미네랄 보충제의 생물학적 효능을 탐구하고자 합니다. 다양한 소화관 유래 호르몬과 뼈 대사의 바이오마커 사이의 급성 효과 및/또는 연관성을 조사하기 위해 식후 시간 경과 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복합 식물을 섭취한 후 건강한 젊은 성인 12명의 다양한 장 유래 호르몬 농도 및 골 대사 바이오마커의 식후 급성(0-4시간) 변화를 조사하는 블록 무작위, 피험자 내, 2일, 교차 설계 기반 단백질 및 해양 기반 다중 미네랄 보충제 또는 컨트롤.
각 참가자는 두 가지 조사 제품(즉, 복합 영양 보충제 또는 대조군) 중 하나를 (무작위 방식으로) 소비합니다. 복합 영양 보충제는 체질량 1kg당 ATURA 파바콩 단백질 0.3g과 물 500ml에 용해된 Aquamin F(칼슘이 풍부한 고생체 활성 미네랄 공급원) 800mg으로 구성됩니다. 대조군 제품은 단백질 및 다중 미네랄 영양 성분이 없는 500ml의 물량으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Síle M Griffin, PhD
- 이메일: sile.griffin@ul.ie
연구 장소
-
-
-
Limerick, 아일랜드, V94 T9PX
- Faculty of Education & Health Sciences, University of Limerick,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 남녀.
- 레크리에이션 활동(적당한 신체 활동의 주당 150-300분).
- 건강한(예: 부상, 질병, 약물 치료, 만성 질환 병력 또는 알려진 알레르기/과민증(예: favism) 중 하나의 제형에 포함된 성분에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 식이보충제: 결합된 식물 기반 단백질 및 해양 기반 다중 미네랄 보충제
잠두 단백질 농축액과 아쿠아민 F
|
오전 7시에 테스트 제품 섭취 - 누에콩 단백질 농축물은 0.33g/kg 체질량으로, Aquamin F는 500ml 물 부피에 800mg으로 투여되었습니다.
Marigot Limited, Strand Farm Currabinny, Co. Cork, 아일랜드 제공
|
위약 비교기: 위약 대조군
|
07.00am에 대조군 제품 섭취 - 500ml 물량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뼈 회전율
기간: 섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(혈장)
|
Ng/mL 단위의 혈장 C-말단 텔로펩티드 1형 콜라겐(CTX)의 급성 변화(0-4시간)의 크기와 시간 경과, 뼈 재흡수의 척도 및 프로콜라겐 1형 아미노 간 차이의 균형 - ng/ml 단위의 말단 프로펩티드(P1NP), 뼈 형성의 척도.
|
섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(혈장)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
골대사 조절인자의 변화 - 부갑상선호르몬
기간: 섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(혈장)
|
Pmol/L 단위로 측정된 혈장 부갑상선 호르몬(PTH)의 급성 변화(0-4시간)의 크기 및 시간 경과.
|
섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(혈장)
|
이온화된 칼슘과 칼륨의 변화.
기간: 섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(전혈)
|
이온화된 칼슘 및 칼륨의 급성 변화(0-4시간)의 크기 및 시간 경과.
|
섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(전혈)
|
비타민 D 상태
기간: 섭취 전(혈장)
|
섭취 전 총 혈장 25(OH)D 수준
|
섭취 전(혈장)
|
인슐린과 포도당의 변화
기간: 섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(혈장)
|
혈장 인슐린 및 포도당의 급성 변화(0-4시간)의 크기 및 시간 경과
|
섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(혈장)
|
인크레틴 펩티드의 변화
기간: 섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(혈장)
|
Pg/mL로 측정된 장내 펩타이드 글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드(GIP1-42), pg로 측정된 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-17-36)의 급성 변화(0-4시간)의 크기 및 시간 경과 /mL 및 pg/mL로 측정된 GLP-2(1-33).
|
섭취 전 및 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240분(혈장)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뼈 흡수에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans완전한Bone Scintigraphy 동안 두 Collimator의 비교프랑스
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEM알려지지 않은Crestal Bone 흡수 | 임플란트 기본 안정성 | 임플란트 골융합
-
University of Salamanca완전한교정 장치 합병증 | 부정교합 | 상악 저형성증 | Bone Anchored Rapid 상악 확장 | BAME스페인