Kombinovaný rostlinný proteinový a mořský multiminerální doplněk a remodelace kostí u mladých dospělých
Akutní účinky kombinovaného rostlinného proteinu a multiminerálního doplňku na bázi moře na postprandiální střevní hormony a remodelaci kostí u mladých dospělých
Je známo, že příjem vápníku a bílkovin funguje jako regulátory kostní remodelace. Konkrétně vyvážená rychlost kostní resorpce a tvorby kosti (tj. proces remodelace kostí) je nezbytný pro udržení zdraví kostí. Je však známo, že vysoká rychlost remodelace nebo nerovnováha mezi tvorbou a resorpcí, stejně jako suboptimální příjem živin, přispívají k riziku zlomenin a dysfunkci kostí.
Hormony pocházející ze střeva představují důležité spojení mezi příjmem živin a remodelací kostí (tj. osa střevo-kost). Udržitelná nutriční intervence, která pozitivně moduluje postprandiální reakce hormonů pocházejících ze střeva a související procesy remodelace kostí, je atraktivní možností pro optimalizaci zdraví kostí u mladých dospělých.
Navrhovaná nutriční intervence se snaží prozkoumat biologickou účinnost kombinace rostlinných bílkovin a mořských multiminerálních doplňků po perorálním požití u mladých, zdravých mužů a žen. Bude provedena postprandiální studie časového průběhu s cílem prozkoumat akutní účinky a/nebo souvislosti mezi různými hormony pocházejícími ze střeva a biomarkery kostního metabolismu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Blokově randomizovaný dvoudenní křížový design v rámci subjektu zkoumající akutní (0-4 hodiny) postprandiální změny v různých koncentracích hormonů pocházejících ze střeva a biomarkery kostního metabolismu u 12 zdravých mladých dospělých po požití kombinace rostlin- multiminerální doplněk nebo kontrola na bázi proteinu a mořského původu.
Každý účastník bude konzumovat (náhodným způsobem) jeden ze dvou hodnocených produktů (tj. kombinovaný doplněk výživy nebo kontrola). Kombinovaný doplněk výživy se bude skládat z: 0,3 g/kg tělesné hmotnosti ATURA Fava-Bean Protein a 800 mg Aquaminu F (vysoce bioaktivní zdroj minerálů bohatých na vápník) rozpuštěných v objemu 500 ml vody. Kontrolní produkt se bude skládat z objemu 500 ml vody bez proteinového a multiminerálního nutričního složení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limerick, Irsko, V94 T9PX
- Faculty of Education & Health Sciences, University of Limerick,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 35 let.
- Rekreačně aktivní (150-300 min/týden mírné fyzické aktivity).
- Zdravý (tj. bez zranění, nemoci, léků, anamnézy chronického onemocnění nebo známých alergií/nesnášenlivosti (např. favism) na složky obsažené v obou formulacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy: Kombinovaný rostlinný protein a multiminerální doplněk na mořském základě
Proteinový koncentrát Fava-Bean a Aquamin F
|
Požití testovaného produktu v 07:00 - proteinový koncentrát fava-bean v dávce 0,33 g/kg tělesné hmotnosti a Aquamin F v dávce 800 mg v objemu 500 ml vody.
Dodává Marigot Limited, Strand Farm Currabinny, Co. Cork, Irsko
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
Požití kontrolního produktu v 07:00 – objem vody 500 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní obrat
Časové okno: Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plazma)
|
Bilance rozdílu mezi velikostí a časovým průběhem akutní změny (0-4 hodiny) plazmatického C-terminálního telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX) v ng/ml, míra kostní resorpce a prokolagen typu 1 amino -terminální propeptid (P1NP) v ng/ml, míra tvorby kosti.
|
Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plazma)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna regulátoru kostního metabolismu - Parathormon
Časové okno: Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plazma)
|
Velikost a časový průběh akutní změny (0-4 hodiny) plazmatického parathormonu (PTH) měřené v pmol/l.
|
Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plazma)
|
|
Změna ionizovaného vápníku a draslíku.
Časové okno: Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plná krev)
|
Velikost a časový průběh akutní změny (0-4 hodiny) ionizovaného vápníku a draslíku.
|
Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plná krev)
|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: Před požitím (plazma)
|
Celková hladina 25 (OH)D v plazmě před požitím
|
Před požitím (plazma)
|
|
Změna inzulinu a glukózy
Časové okno: Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plazma)
|
Velikost a časový průběh akutní změny (0-4 hodiny) plazmatického inzulínu a glukózy
|
Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plazma)
|
|
Změna inkretinových peptidů
Časové okno: Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plazma)
|
Velikost a časový průběh akutní změny (0-4 hodiny) u enterogastrického peptidu na glukóze závislého inzulinotropního peptidu (GIP1-42) měřeno v pg/ml, glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-17-36) měřeno v pg /ml a GLP-2 (1-33) měřeno v pg/ml.
|
Před požitím a 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po požití (plazma)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_03_06_EHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .