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Kombination aus pflanzlichem Protein und marinebasiertem Multi-Mineral-Ergänzungsmittel und Knochenumbau bei jungen Erwachsenen

18. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Limerick

Akute Auswirkungen einer Kombination aus pflanzlichem Protein und mariner Multimineral-Ergänzung auf postprandiale Darmhormone und Knochenumbau bei jungen Erwachsenen

Es ist bekannt, dass die Nährstoffaufnahme von Kalzium und Protein als Regulatoren des Knochenumbaus fungiert. Insbesondere eine ausgewogene Rate von Knochenresorption und Knochenbildung (d. h. Knochenumbauprozess) ist erforderlich, um die Knochengesundheit zu erhalten. Es ist jedoch bekannt, dass eine hohe Umbaurate oder ein Ungleichgewicht zwischen Bildung und Resorption sowie eine suboptimale Nährstoffaufnahme zum Frakturrisiko und zu Knochendysfunktionen beitragen.

Aus dem Darm stammende Hormone stellen ein wichtiges Bindeglied zwischen der Nährstoffaufnahme und dem Knochenumbau dar (d. h. Darm-Knochen-Achse). Eine nachhaltige Ernährungsintervention, die die postprandialen Reaktionen von Hormonen aus dem Darm und die damit verbundenen Knochenumbauprozesse positiv moduliert, ist eine attraktive Option zur Optimierung der Knochengesundheit bei jungen Erwachsenen.

Die vorgeschlagene Nährstoffintervention zielt darauf ab, die Biowirksamkeit einer Kombination aus pflanzlichem Protein und mariner Multimineralergänzung nach oraler Einnahme bei jungen, gesunden Männern und Frauen zu untersuchen. Eine postprandiale Zeitverlaufsstudie wird durchgeführt, um die akuten Wirkungen und/oder Zusammenhänge zwischen verschiedenen aus dem Darm stammenden Hormonen und Biomarkern des Knochenstoffwechsels zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein block-randomisiertes, zweitägiges Crossover-Design innerhalb der Probanden, das akute (0–4 Stunden) postprandiale Veränderungen verschiedener aus dem Darm stammender Hormonkonzentrationen und Biomarker des Knochenstoffwechsels bei 12 gesunden, jungen Erwachsenen nach Einnahme einer Kombination aus Pflanzen- basierte Protein- und Meeres-basierte Multi-Mineral-Ergänzung oder Kontrolle.

Jeder Teilnehmer konsumiert (zufällig) eines von zwei Prüfprodukten (d. h. kombiniertes Nahrungsergänzungsmittel oder Kontrolle). Das kombinierte Nahrungsergänzungsmittel besteht aus: 0,3 g/kg Körpermasse ATURA Fava-Bean Protein und 800 mg Aquamin F (eine hoch bioaktive Quelle von kalziumreichen Mineralien), aufgelöst in 500 ml Wasservolumen. Das Kontrollprodukt besteht aus 500 ml Wasservolumen ohne die Protein- und Multimineral-Nahrungszusammensetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Limerick, Irland, V94 T9PX
        • Faculty of Education & Health Sciences, University of Limerick,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  • Freizeit aktiv (150-300 min/Woche moderate körperliche Aktivität).
  • Gesund (d. h. ohne Verletzung, Krankheit, Medikation, chronische Erkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Allergien/Intoleranz (z. B. Favismus) zu den Inhaltsstoffen, die in beiden Formulierungen enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel: Kombiniertes pflanzliches Protein und marines Multimineral-Ergänzungsmittel
Ackerbohnen-Proteinkonzentrat und Aquamin F
Nahrungsergänzungsmittel: Kombiniertes pflanzliches Protein und marinebasiertes Multi-Mineral-Ergänzungsmittel
Einnahme des Testprodukts um 07:00 Uhr – Ackerbohnen-Proteinkonzentrat dosiert mit 0,33 g/kg Körpermasse und Aquamin F dosiert mit 800 mg in 500 ml Wasservolumen. Geliefert von Marigot Limited, Strand Farm Currabinny, Co. Cork, Irland
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
Einnahme des Kontrollprodukts um 07:00 Uhr – 500 ml Wasservolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumsatz
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Plasma)
Ein Gleichgewicht der Differenz zwischen der Größe und dem zeitlichen Verlauf der akuten Veränderung (0–4 Stunden) im C-terminalen Plasma-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX) in ng/ml, ein Maß für die Knochenresorption, und Prokollagen-Typ-1-Amino -terminales Propeptid (P1NP) in ng/ml, ein Maß für die Knochenbildung.
Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Plasma)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Regulators des Knochenstoffwechsels - Parathormon
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Plasma)
Das Ausmaß und der zeitliche Verlauf der akuten Veränderung (0-4 Stunden) des Parathormons (PTH) im Plasma, gemessen in pmol/l.
Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Plasma)
Veränderung des ionisierten Calciums und Kaliums.
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Vollblut)
Das Ausmaß und der zeitliche Verlauf der akuten Veränderung (0–4 Stunden) des ionisierten Calciums und Kaliums.
Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Vollblut)
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Plasma)
25 (OH)D-Gesamtplasmaspiegel vor der Einnahme
Vor der Einnahme (Plasma)
Veränderung von Insulin und Glukose
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Plasma)
Das Ausmaß und der zeitliche Verlauf der akuten Veränderung (0–4 Stunden) von Plasmainsulin und Glukose
Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Plasma)
Veränderung der Inkretinpeptide
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Plasma)
Das Ausmaß und der Zeitverlauf der akuten Veränderung (0–4 Stunden) des enterogastralen Peptids, des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids (GIP1-42), gemessen in pg/ml, des glukagonähnlichen Peptids-1 (GLP-17–36), gemessen in pg /ml und GLP-2 (1-33), gemessen in pg/ml.
Vor der Einnahme und 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Einnahme (Plasma)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Limerick

Mitarbeiter

Marigot Ltd.
Enterprise Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip M Jakeman, PhD, University of Limerick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_03_06_EHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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