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DECISIve - 중심정맥신호를 이용한 진단 v1.0 (DECISiVE)

2024년 3월 28일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust

결정 - 중심정맥신호를 이용한 진단. 다발성 경화증 가능성이 있는 환자에서 T2*MRI와 요추 천자를 비교한 전향적 진단적 우월성 연구.

결정 - 중심정맥신호를 이용한 진단. 다발성 경화증 가능성이 있는 환자에서 T2* MRI와 요추 천자를 비교한 전향적 진단 우수성 연구

연구 개요

상세 설명

현재 다발성 경화증(MS)을 진단하는 최선의 방법에 대한 합의는 없습니다. 종종 다발성 경화증이 의심되는 사람들은 표준 MRI 스캔을 받고 '요추 천자'(하부 척추의 뼈 사이에 얇은 바늘을 삽입함)를 받습니다. 환자들은 종종 그것이 고통스럽다고 보고하며 회복을 위해 입원이나 휴가를 요구하는 의도하지 않은 합병증을 유발할 수 있습니다.

요추 천자 중에 취한 체액이 질병의 증거를 보여줄 수 있지만 항상 그런 것은 아닙니다. 우리는 MS가 있는 모든 사람에게서 이상을 발견하지 못하지만 MS와 유사할 수 있지만 매우 다른 치료가 필요한 일부 사람들은 유사한 요추 천자 이상을 보입니다. 이 두 가지 문제는 오진으로 이어질 수 있습니다.

새로운 MRI 스캔을 통해 다발성경화증 환자의 뇌 손상 부위를 통과하는 작은 정맥을 볼 수 있습니다. 이것은 다른 조건에서는 거의 볼 수 없는 MS에 대한 특정 소견인 것으로 나타났습니다. 고통스럽지 않고 위험이 거의 또는 전혀 없습니다.

이 연구는 사람들이 다발성경화증 진단을 받는 방식을 바꾸고 사용되는 요추 천자 횟수를 줄이는 것을 목표로 합니다. 우리 팀은 의사가 다발성 경화증에 걸렸다고 의심하는 여러 병원에서 많은 사람들을 모집할 것입니다. 새로운 8분 MRI 스캔을 받도록 그들을 초대할 것입니다. 18개월 후, 최종적으로 도달한 진단이 무엇인지 알아보고 이를 새로운 스캔 결과와 비교할 것입니다. MS 진단을 내리는 데 필요한 다양한 테스트의 정확성, 속도, 비용 및 수용 가능성을 비교하고 대부분의 요추 천자를 약간 더 긴 MRI 스캔으로 대체할 수 있는지 확인합니다. 이 연구는 NHS에 보다 안전하고 비용 효율적이며 중요한 것은 환자가 수용할 수 있는 MS 진단을 위한 과학적 접근 방식을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • NUH NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4개의 참여 사이트에서 30개월 동안 총 115명의 참가자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • MS의 진단적 평가를 위한 전형적인 임상적 고립 증후군(Thompson et al. 2017)의 제시.

제외 기준:

  1. 2017년 맥도날드 진단 기준 개정판(Thompson et al. 2017)에 정의된 MS 진단을 이행합니다.
  2. PI의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  4. 금기 또는 금속 임플란트, 임신, 밀실 공포증, 통증, 경직 또는 떨림과 관련된 과도한 움직임으로 인해 MRI를 받을 수 없는 경우.
  5. 연구 중 대면 상호 작용 시 급성 COVID-19 감염(책임 있는 임상의 및 PI가 안전하다고 간주할 때까지 조사가 지연될 수 있는 경우 제외) 임상적으로 또는 급성 감염 테스트로 진단됨
  6. COVID-19 노출, 의학적 조언, 공중 보건 조언 또는 정부 조언/법률.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2* MRI 스캔은 최초 임상 발표 시 MS 진단을 위한 올리고클론 밴드 테스트를 사용한 요추 천자보다 더 민감합니까?
기간: 18개월
MS 진단에서 MRI와 요추 천자의 비교.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 코호트에서 각 진단 테스트의 특이성 사이에 상당한 차이가 있습니까?
기간: 18개월
진단 테스트의 품질에 차이가 있습니까?
18개월
Mistry et al.에서 제안한 'rule of six'의 민감도와 특이도 사이에 유의미한 차이가 있습니까? 2016년과 oligoclonal 밴드를 사용한 요추 천자?
기간: 18개월
과거 연구와의 비교
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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