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DECISIve - 中心静脈サイン v1.0 を使用した診断 (DECISiVE)

2024年3月28日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

決定的 - 中心静脈サインを使用して診断します。多発性硬化症の可能性を示す患者におけるT2 * MRIと腰椎穿刺を比較した前向き診断優越性研究。

DECISIve - 中心静脈サインを使用して診断します。 多発性硬化症の可能性がある患者における T2* MRI と腰椎穿刺を比較した前向き診断優越性研究

調査の概要

詳細な説明

現在、多発性硬化症 (MS) を診断する最善の方法について合意はありません。 多くの場合、MS の疑いのある人は、標準的な MRI スキャンを受け、「腰椎穿刺」 (脊椎下部の骨の間に細い針を挿入する) を受けます。 患者はしばしば痛みを感じると報告し、回復のために入院や仕事の休暇を必要とする予期しない合併症を引き起こす可能性があります.

腰椎穿刺中に採取された体液は病気の証拠を示すことがありますが、これは必ずしもそうではありません. MS のすべての患者に異常が見られるわけではありませんが、MS に似た状態で、非常に異なる治療が必要な一部の人々には、同様の腰椎穿刺の異常があります。 これらの問題は両方とも、誤診につながる可能性があります。

新しい MRI スキャンにより、MS 患者の脳の損傷した領域を通る小さな静脈を見ることができます。 これは MS に特有の所見であり、他の状態ではめったに見られないことが示されています。 痛みはなく、リスクはほとんどまたはまったくありません。

この研究は、人々がMSと診断される方法を変え、使用される腰椎穿刺の数を減らすことを目的としています. 私たちのチームは、医師が多発性硬化症の可能性を疑っているさまざまな病院から多数の人々を募集します. 新しい 8 分間の MRI スキャンに招待します。 18か月後、最終的にどのような診断に達したかを調べ、これを新しいスキャンの結果と比較します. MS の診断に必要なさまざまな検査の精度、速度、コスト、許容性を比較し、ほとんどの腰椎穿刺をわずかに長い MRI スキャンで置き換えることができるかどうかを確認します。 この研究により、NHS は、MS を診断するための科学的アプローチを提供できます。これは、より安全で、費用対効果が高く、重要なことに、患者にとってより受け入れやすいものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • NUH NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4 つの参加サイトで合計 115 人の参加者が 30 か月にわたって募集されます。

説明

包含基準:

  • MS の診断評価のための典型的な臨床的に分離された症候群 (Thompson et al. 2017) のプレゼンテーション。

除外基準:

  1. マクドナルドの診断基準の 2017 年改訂で定義されているように、MS の診断を満たします (Thompson et al. 2017)。
  2. -PIの意見では、参加者の研究プロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性が高い状態(身体的、精神的、または社会的)の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない。
  3. -インフォームドコンセントを提供できません。
  4. 金属または金属インプラント、妊娠、閉所恐怖症、痛み、痙性、または振戦に関連する過度の動きによる禁忌またはMRIを受けることができない。
  5. -研究中の対面での相互作用時の急性COVID-19感染(責任ある臨床医およびPIによって安全と見なされるまで調査を遅らせることができない場合を除く)臨床的に診断された、または急性感染症検査によって
  6. -参加者は、COVID-19への曝露、医学的アドバイスによる遮蔽、公衆衛生のアドバイス、または政府の助言/法律。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2* MRI スキャンは、最初の臨床症状の時点で MS を診断するためのオリゴクローナル バンド テストによる腰椎穿刺よりも感度が高いですか?
時間枠:18ヶ月
MSの診断におけるMRIと腰椎穿刺の比較。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このコホートの各診断検査の特異性に有意差はありますか?
時間枠:18ヶ月
診断テストの質に違いはありますか。
18ヶ月
Mistry et al. で提案された「6 のルール」の感度と特異性の間に有意差はありますか。 2016年とオリゴクローナルバンドによる腰椎穿刺?
時間枠:18ヶ月
過去の研究との比較
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nikos Evangelou、NUH NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2023年11月6日

研究の完了 (実際)

2023年11月6日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰椎穿刺の臨床試験

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