DECISIve - 中心静脈サイン v1.0 を使用した診断 (DECISiVE)
決定的 - 中心静脈サインを使用して診断します。多発性硬化症の可能性を示す患者におけるT2 * MRIと腰椎穿刺を比較した前向き診断優越性研究。
調査の概要
詳細な説明
現在、多発性硬化症 (MS) を診断する最善の方法について合意はありません。 多くの場合、MS の疑いのある人は、標準的な MRI スキャンを受け、「腰椎穿刺」 (脊椎下部の骨の間に細い針を挿入する) を受けます。 患者はしばしば痛みを感じると報告し、回復のために入院や仕事の休暇を必要とする予期しない合併症を引き起こす可能性があります.
腰椎穿刺中に採取された体液は病気の証拠を示すことがありますが、これは必ずしもそうではありません. MS のすべての患者に異常が見られるわけではありませんが、MS に似た状態で、非常に異なる治療が必要な一部の人々には、同様の腰椎穿刺の異常があります。 これらの問題は両方とも、誤診につながる可能性があります。
新しい MRI スキャンにより、MS 患者の脳の損傷した領域を通る小さな静脈を見ることができます。 これは MS に特有の所見であり、他の状態ではめったに見られないことが示されています。 痛みはなく、リスクはほとんどまたはまったくありません。
この研究は、人々がMSと診断される方法を変え、使用される腰椎穿刺の数を減らすことを目的としています. 私たちのチームは、医師が多発性硬化症の可能性を疑っているさまざまな病院から多数の人々を募集します. 新しい 8 分間の MRI スキャンに招待します。 18か月後、最終的にどのような診断に達したかを調べ、これを新しいスキャンの結果と比較します. MS の診断に必要なさまざまな検査の精度、速度、コスト、許容性を比較し、ほとんどの腰椎穿刺をわずかに長い MRI スキャンで置き換えることができるかどうかを確認します。 この研究により、NHS は、MS を診断するための科学的アプローチを提供できます。これは、より安全で、費用対効果が高く、重要なことに、患者にとってより受け入れやすいものです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- NUH NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MS の診断評価のための典型的な臨床的に分離された症候群 (Thompson et al. 2017) のプレゼンテーション。
除外基準:
- マクドナルドの診断基準の 2017 年改訂で定義されているように、MS の診断を満たします (Thompson et al. 2017)。
- -PIの意見では、参加者の研究プロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性が高い状態(身体的、精神的、または社会的)の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 金属または金属インプラント、妊娠、閉所恐怖症、痛み、痙性、または振戦に関連する過度の動きによる禁忌またはMRIを受けることができない。
- -研究中の対面での相互作用時の急性COVID-19感染(責任ある臨床医およびPIによって安全と見なされるまで調査を遅らせることができない場合を除く)臨床的に診断された、または急性感染症検査によって
- -参加者は、COVID-19への曝露、医学的アドバイスによる遮蔽、公衆衛生のアドバイス、または政府の助言/法律。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2* MRI スキャンは、最初の臨床症状の時点で MS を診断するためのオリゴクローナル バンド テストによる腰椎穿刺よりも感度が高いですか?
時間枠:18ヶ月
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MSの診断におけるMRIと腰椎穿刺の比較。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このコホートの各診断検査の特異性に有意差はありますか?
時間枠:18ヶ月
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診断テストの質に違いはありますか。
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18ヶ月
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Mistry et al. で提案された「6 のルール」の感度と特異性の間に有意差はありますか。 2016年とオリゴクローナルバンドによる腰椎穿刺?
時間枠:18ヶ月
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過去の研究との比較
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nikos Evangelou、NUH NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19NS022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰椎穿刺の臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了