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ENTSCHEIDEND - DIAGNOSE MIT DEM ZENTRALVENENZEICHEN v1.0 (DECISiVE)

28. März 2024 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

ENTSCHEIDEND - DIAGNOSE MITTELS ZENTRALVENENZEICHEN. Eine prospektive diagnostische Überlegenheitsstudie zum Vergleich von T2*MRT und Lumbalpunktion bei Patienten mit möglicher Multipler Sklerose.

ENTSCHEIDEND - DIAGNOSE MIT DEM ZENTRALVENENZEICHEN. Eine prospektive diagnostische Überlegenheitsstudie zum Vergleich von T2*-MRT und Lumbalpunktion bei Patienten mit möglicher Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Einigung darüber, wie Multiple Sklerose (MS) am besten diagnostiziert werden kann. Häufig werden Menschen mit Verdacht auf MS einem Standard-MRT-Scan unterzogen und einer „Lumbalpunktion“ unterzogen (eine dünne Nadel wird zwischen die Knochen in der unteren Wirbelsäule eingeführt). Patienten berichten oft, dass sie es als schmerzhaft empfinden und unbeabsichtigte Komplikationen verursachen können, die Krankenhausaufenthalte oder eine Auszeit von der Arbeit erfordern, um sich zu erholen.

Obwohl die bei einer Lumbalpunktion entnommene Flüssigkeit Anzeichen einer Erkrankung zeigen kann, ist dies nicht immer der Fall. Wir finden Anomalien nicht bei jedem, der MS hat, aber einige Menschen mit Zuständen, die MS nachahmen können, aber eine ganz andere Behandlung benötigen, haben ähnliche Anomalien bei der Lumbalpunktion. Beide Probleme können zu Fehldiagnosen führen.

Ein neuer MRT-Scan ermöglicht es uns, bei Menschen mit MS kleine Venen zu sehen, die durch beschädigte Bereiche des Gehirns verlaufen. Es hat sich gezeigt, dass dies ein spezifischer Befund für MS ist, der bei anderen Erkrankungen selten auftritt. Es ist nicht schmerzhaft und birgt wenige oder keine Risiken.

Diese Forschung zielt darauf ab, die Art und Weise zu ändern, wie Menschen mit MS diagnostiziert werden, und die Anzahl der verwendeten Lumbalpunktionen zu reduzieren. Unser Team wird eine große Anzahl von Menschen aus verschiedenen Krankenhäusern rekrutieren, deren Ärzte vermuten, dass sie MS haben. Wir werden sie zu dem neuen Acht-Minuten-MRT-Scan einladen. Nach 18 Monaten werden wir feststellen, welche Diagnose schließlich gestellt wird, und diese mit dem Befund des neuen Scans vergleichen. Wir werden die Genauigkeit, Geschwindigkeit, Kosten und Akzeptanz der verschiedenen Tests vergleichen, die für die Diagnose von MS erforderlich sind, und feststellen, ob die meisten Lumbalpunktionen durch einen etwas längeren MRT-Scan ersetzt werden können. Diese Forschung könnte dem NHS einen wissenschaftlichen Ansatz zur MS-Diagnose bieten, der sicherer, kostengünstiger und vor allem für die Patienten akzeptabler ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 115 Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 30 Monaten an den vier teilnehmenden Standorten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit einem typischen klinisch isolierten Syndrom (Thompson et al. 2017) zur diagnostischen Abklärung der MS.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die MS-Diagnose gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 (Thompson et al. 2017).
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der nach Ansicht des PI wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. Einverständniserklärung nicht möglich.
  4. Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, aufgrund von Metall oder Metallimplantaten, Schwangerschaft, Klaustrophobie, Schmerzen, Spastik oder übermäßiger Bewegung im Zusammenhang mit Tremor.
  5. Akute COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt persönlicher Interaktionen während der Studie (es sei denn, Untersuchungen können verzögert werden, bis der verantwortliche Kliniker und PI als sicher erachtet werden), entweder klinisch oder durch akute Infektionstests diagnostiziert
  6. Der Teilnehmer muss sich zum Zeitpunkt persönlicher Interaktionen während der Studie selbst isolieren (es sei denn, Untersuchungen können verzögert werden, bis der verantwortliche Kliniker und PI sie als sicher erachten) aufgrund von COVID-19-Exposition, Abschirmung aufgrund von medizinischem Rat, Rat der öffentlichen Gesundheit oder behördliche Ratschläge/Gesetze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist ein T2*-MRT-Scan empfindlicher als eine Lumbalpunktion mit oligoklonalen Bandentests zur Diagnose von MS zum Zeitpunkt der ersten klinischen Präsentation?
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich von MRT und Lumbalpunktion bei der Diagnose von MS.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Spezifität jedes diagnostischen Tests in dieser Kohorte?
Zeitfenster: 18 Monate
Gibt es einen Unterschied in der Qualität der diagnostischen Tests?
18 Monate
Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Sensitivität und Spezifität der von Mistry et al. 2016 und Lumbalpunktion mit oligoklonalen Bändern?
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich mit früheren Untersuchungen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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