- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05533905
ENTSCHEIDEND - DIAGNOSE MIT DEM ZENTRALVENENZEICHEN v1.0 (DECISiVE)
ENTSCHEIDEND - DIAGNOSE MITTELS ZENTRALVENENZEICHEN. Eine prospektive diagnostische Überlegenheitsstudie zum Vergleich von T2*MRT und Lumbalpunktion bei Patienten mit möglicher Multipler Sklerose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine Einigung darüber, wie Multiple Sklerose (MS) am besten diagnostiziert werden kann. Häufig werden Menschen mit Verdacht auf MS einem Standard-MRT-Scan unterzogen und einer „Lumbalpunktion“ unterzogen (eine dünne Nadel wird zwischen die Knochen in der unteren Wirbelsäule eingeführt). Patienten berichten oft, dass sie es als schmerzhaft empfinden und unbeabsichtigte Komplikationen verursachen können, die Krankenhausaufenthalte oder eine Auszeit von der Arbeit erfordern, um sich zu erholen.
Obwohl die bei einer Lumbalpunktion entnommene Flüssigkeit Anzeichen einer Erkrankung zeigen kann, ist dies nicht immer der Fall. Wir finden Anomalien nicht bei jedem, der MS hat, aber einige Menschen mit Zuständen, die MS nachahmen können, aber eine ganz andere Behandlung benötigen, haben ähnliche Anomalien bei der Lumbalpunktion. Beide Probleme können zu Fehldiagnosen führen.
Ein neuer MRT-Scan ermöglicht es uns, bei Menschen mit MS kleine Venen zu sehen, die durch beschädigte Bereiche des Gehirns verlaufen. Es hat sich gezeigt, dass dies ein spezifischer Befund für MS ist, der bei anderen Erkrankungen selten auftritt. Es ist nicht schmerzhaft und birgt wenige oder keine Risiken.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Art und Weise zu ändern, wie Menschen mit MS diagnostiziert werden, und die Anzahl der verwendeten Lumbalpunktionen zu reduzieren. Unser Team wird eine große Anzahl von Menschen aus verschiedenen Krankenhäusern rekrutieren, deren Ärzte vermuten, dass sie MS haben. Wir werden sie zu dem neuen Acht-Minuten-MRT-Scan einladen. Nach 18 Monaten werden wir feststellen, welche Diagnose schließlich gestellt wird, und diese mit dem Befund des neuen Scans vergleichen. Wir werden die Genauigkeit, Geschwindigkeit, Kosten und Akzeptanz der verschiedenen Tests vergleichen, die für die Diagnose von MS erforderlich sind, und feststellen, ob die meisten Lumbalpunktionen durch einen etwas längeren MRT-Scan ersetzt werden können. Diese Forschung könnte dem NHS einen wissenschaftlichen Ansatz zur MS-Diagnose bieten, der sicherer, kostengünstiger und vor allem für die Patienten akzeptabler ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung mit einem typischen klinisch isolierten Syndrom (Thompson et al. 2017) zur diagnostischen Abklärung der MS.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die MS-Diagnose gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 (Thompson et al. 2017).
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der nach Ansicht des PI wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, aufgrund von Metall oder Metallimplantaten, Schwangerschaft, Klaustrophobie, Schmerzen, Spastik oder übermäßiger Bewegung im Zusammenhang mit Tremor.
- Akute COVID-19-Infektion zum Zeitpunkt persönlicher Interaktionen während der Studie (es sei denn, Untersuchungen können verzögert werden, bis der verantwortliche Kliniker und PI als sicher erachtet werden), entweder klinisch oder durch akute Infektionstests diagnostiziert
- Der Teilnehmer muss sich zum Zeitpunkt persönlicher Interaktionen während der Studie selbst isolieren (es sei denn, Untersuchungen können verzögert werden, bis der verantwortliche Kliniker und PI sie als sicher erachten) aufgrund von COVID-19-Exposition, Abschirmung aufgrund von medizinischem Rat, Rat der öffentlichen Gesundheit oder behördliche Ratschläge/Gesetze.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist ein T2*-MRT-Scan empfindlicher als eine Lumbalpunktion mit oligoklonalen Bandentests zur Diagnose von MS zum Zeitpunkt der ersten klinischen Präsentation?
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich von MRT und Lumbalpunktion bei der Diagnose von MS.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Spezifität jedes diagnostischen Tests in dieser Kohorte?
Zeitfenster: 18 Monate
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Gibt es einen Unterschied in der Qualität der diagnostischen Tests?
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18 Monate
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Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Sensitivität und Spezifität der von Mistry et al. 2016 und Lumbalpunktion mit oligoklonalen Bändern?
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergleich mit früheren Untersuchungen
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19NS022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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