Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVGJØRENDE - diagnostisere ved å bruke det sentrale venetegnet v1.0 (DECISiVE)

28. mars 2024 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

AVGJØRENDE - diagnostisere ved bruk av det sentrale venetegnet. En prospektiv diagnostisk overlegenhetsstudie som sammenligner T2*MRI og lumbalpunksjon hos pasienter med mulig multippel sklerose.

AVGJØRENDE - Diagnostiser ved hjelp av det sentrale venetegnet. En prospektiv diagnostisk overlegenhetsstudie som sammenligner T2* MR og lumbalpunksjon hos pasienter med mulig multippel sklerose

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen enighet om den beste måten å diagnostisere multippel sklerose (MS). Ofte får personer som mistenkes for å ha MS en standard MR-skanning og gjennomgår en "lumbalpunksjon" (en tynn nål settes inn mellom beinene i nedre ryggrad). Pasienter rapporterer ofte at de synes det er smertefullt, og det kan føre til utilsiktede komplikasjoner som krever sykehusinnleggelser eller fri fra jobb for å komme seg.

Selv om væsken tatt under en lumbalpunksjon kan vise tegn på sykdom, er dette ikke alltid tilfelle. Vi finner ikke abnormiteter hos alle som har MS, men noen personer med tilstander som kan etterligne MS, men som trenger svært ulik behandling, har lignende lumbalpunksjonsavvik. Begge disse problemene kan føre til feildiagnostisering.

En ny MR-skanning lar oss se små årer som går gjennom skadede områder av hjernen hos personer med MS. Det har vist seg at dette er et spesifikt funn for MS, sjelden sett under andre tilstander. Det er ikke smertefullt og medfører få eller ingen risiko.

Denne forskningen tar sikte på å endre måten folk blir diagnostisert med MS og redusere antall lumbale punkteringer som brukes. Teamet vårt vil rekruttere et stort antall personer fra forskjellige sykehus hvis leger mistenker at de kan ha MS. Vi vil invitere dem til den nye åtte minutter lange MR-skanningen. Etter 18 måneder vil vi finne ut hvilken diagnose som eventuelt er nådd og sammenligne dette med funnet på den nye skanningen. Vi vil sammenligne nøyaktigheten, hastigheten, kostnadene og akseptabiliteten til de forskjellige testene som trengs for å stille en diagnose av MS og fastslå om de fleste lumbale punkteringer kan erstattes av en litt lengre MR-skanning. Denne forskningen kan gi NHS en vitenskapelig tilnærming for å diagnostisere MS som er tryggere, mer kostnadseffektiv og viktigere, mer akseptabel for pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 115 deltakere vil bli rekruttert over 30 måneder på tvers av de fire deltakende nettstedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentasjon med et typisk klinisk isolert syndrom (Thompson et al. 2017) for diagnostisk evaluering av MS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller diagnosen MS, som definert av 2017-revisjonen av McDonalds diagnostiske kriterier (Thompson et al. 2017).
  2. Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som, etter PIs oppfatning, sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å overholde studieprotokollen.
  3. Kan ikke gi informert samtykke.
  4. Kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av metall- eller metallimplantater, graviditet, klaustrofobi, smerte, spastisitet eller overdreven bevegelse relatert til skjelving.
  5. Akutt COVID-19-infeksjon på tidspunktet for ansikt-til-ansikt interaksjoner under studien (med mindre undersøkelser kan utsettes til de anses som trygge av den ansvarlige klinikeren og PI) enten diagnostisert klinisk eller ved akutt infeksjonstesting
  6. Deltaker pålagt å isolere seg på tidspunktet for ansikt-til-ansikt-interaksjoner under studien (med mindre undersøkelser kan utsettes til de anses som trygge av den ansvarlige klinikeren og PI) på grunn av COVID-19-eksponering, skjerming på grunn av medisinske råd, offentlige helseråd eller statlige råd/lover.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er T2* MR-skanning mer sensitiv enn lumbalpunksjon med oligoklonal båndtesting for diagnostisering av MS på tidspunktet for første kliniske presentasjon?
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning av MR og lumbalpunksjon ved diagnostisering av MS.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det en signifikant forskjell mellom spesifisiteten til hver diagnostisk test i denne kohorten?
Tidsramme: 18 måneder
Er det forskjell på kvaliteten på de diagnostiske testene.
18 måneder
Er det en signifikant forskjell mellom sensitiviteten og spesifisiteten til 'sekserregelen' foreslått i Mistry et al. 2016 og lumbalpunksjon med oligoklonale bånd?
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning med tidligere forskning
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere