- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533905
AVGJØRENDE - diagnostisere ved å bruke det sentrale venetegnet v1.0 (DECISiVE)
AVGJØRENDE - diagnostisere ved bruk av det sentrale venetegnet. En prospektiv diagnostisk overlegenhetsstudie som sammenligner T2*MRI og lumbalpunksjon hos pasienter med mulig multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ingen enighet om den beste måten å diagnostisere multippel sklerose (MS). Ofte får personer som mistenkes for å ha MS en standard MR-skanning og gjennomgår en "lumbalpunksjon" (en tynn nål settes inn mellom beinene i nedre ryggrad). Pasienter rapporterer ofte at de synes det er smertefullt, og det kan føre til utilsiktede komplikasjoner som krever sykehusinnleggelser eller fri fra jobb for å komme seg.
Selv om væsken tatt under en lumbalpunksjon kan vise tegn på sykdom, er dette ikke alltid tilfelle. Vi finner ikke abnormiteter hos alle som har MS, men noen personer med tilstander som kan etterligne MS, men som trenger svært ulik behandling, har lignende lumbalpunksjonsavvik. Begge disse problemene kan føre til feildiagnostisering.
En ny MR-skanning lar oss se små årer som går gjennom skadede områder av hjernen hos personer med MS. Det har vist seg at dette er et spesifikt funn for MS, sjelden sett under andre tilstander. Det er ikke smertefullt og medfører få eller ingen risiko.
Denne forskningen tar sikte på å endre måten folk blir diagnostisert med MS og redusere antall lumbale punkteringer som brukes. Teamet vårt vil rekruttere et stort antall personer fra forskjellige sykehus hvis leger mistenker at de kan ha MS. Vi vil invitere dem til den nye åtte minutter lange MR-skanningen. Etter 18 måneder vil vi finne ut hvilken diagnose som eventuelt er nådd og sammenligne dette med funnet på den nye skanningen. Vi vil sammenligne nøyaktigheten, hastigheten, kostnadene og akseptabiliteten til de forskjellige testene som trengs for å stille en diagnose av MS og fastslå om de fleste lumbale punkteringer kan erstattes av en litt lengre MR-skanning. Denne forskningen kan gi NHS en vitenskapelig tilnærming for å diagnostisere MS som er tryggere, mer kostnadseffektiv og viktigere, mer akseptabel for pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon med et typisk klinisk isolert syndrom (Thompson et al. 2017) for diagnostisk evaluering av MS.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller diagnosen MS, som definert av 2017-revisjonen av McDonalds diagnostiske kriterier (Thompson et al. 2017).
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som, etter PIs oppfatning, sannsynligvis vil påvirke deltakerens evne til å overholde studieprotokollen.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av metall- eller metallimplantater, graviditet, klaustrofobi, smerte, spastisitet eller overdreven bevegelse relatert til skjelving.
- Akutt COVID-19-infeksjon på tidspunktet for ansikt-til-ansikt interaksjoner under studien (med mindre undersøkelser kan utsettes til de anses som trygge av den ansvarlige klinikeren og PI) enten diagnostisert klinisk eller ved akutt infeksjonstesting
- Deltaker pålagt å isolere seg på tidspunktet for ansikt-til-ansikt-interaksjoner under studien (med mindre undersøkelser kan utsettes til de anses som trygge av den ansvarlige klinikeren og PI) på grunn av COVID-19-eksponering, skjerming på grunn av medisinske råd, offentlige helseråd eller statlige råd/lover.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er T2* MR-skanning mer sensitiv enn lumbalpunksjon med oligoklonal båndtesting for diagnostisering av MS på tidspunktet for første kliniske presentasjon?
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av MR og lumbalpunksjon ved diagnostisering av MS.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det en signifikant forskjell mellom spesifisiteten til hver diagnostisk test i denne kohorten?
Tidsramme: 18 måneder
|
Er det forskjell på kvaliteten på de diagnostiske testene.
|
18 måneder
|
|
Er det en signifikant forskjell mellom sensitiviteten og spesifisiteten til 'sekserregelen' foreslått i Mistry et al. 2016 og lumbalpunksjon med oligoklonale bånd?
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning med tidligere forskning
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19NS022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .