DÉCISIONNEL - DIAGNOSTIC À L'AIDE DU SIGNE VEINEUX CENTRAL v1.0 (DECISiVE)
DÉCISIONNEL - DIAGNOSTIC À L'AIDE DU SIGNE VEINEUX CENTRAL. Une étude prospective de supériorité diagnostique comparant l'IRM T2* et la ponction lombaire chez des patients présentant une possible sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucun accord sur la meilleure façon de diagnostiquer la sclérose en plaques (SEP). Fréquemment, les personnes soupçonnées d'être atteintes de SEP passent une IRM standard et subissent une « ponction lombaire » (une fine aiguille est insérée entre les os de la partie inférieure de la colonne vertébrale). Les patients rapportent souvent qu'ils trouvent cela douloureux et cela peut entraîner des complications involontaires nécessitant des hospitalisations ou des arrêts de travail pour récupérer.
Bien que le liquide prélevé lors d'une ponction lombaire puisse montrer des signes de maladie, ce n'est pas toujours le cas. Nous ne trouvons pas d'anomalies chez toutes les personnes atteintes de SEP, mais certaines personnes atteintes d'affections pouvant imiter la SEP, mais nécessitant un traitement très différent, présentent des anomalies de ponction lombaire similaires. Ces deux problèmes peuvent conduire à un diagnostic erroné.
Une nouvelle IRM nous permet de voir de petites veines qui traversent les zones endommagées du cerveau chez les personnes atteintes de SP. Il a été démontré qu'il s'agit d'une constatation spécifique à la SEP, rarement observée dans d'autres conditions. Elle n'est pas douloureuse et comporte peu ou pas de risques.
Cette recherche vise à changer la façon dont les gens sont diagnostiqués avec la SP et à réduire le nombre de ponctions lombaires utilisées. Notre équipe recrutera un grand nombre de personnes de différents hôpitaux dont les médecins soupçonnent qu'elles pourraient avoir la SP. Nous les inviterons à passer la nouvelle IRM de huit minutes. Après 18 mois, nous découvrirons quel diagnostic est finalement atteint et le comparerons à la découverte de la nouvelle analyse. Nous comparerons la précision, la rapidité, les coûts et l'acceptabilité des différents tests nécessaires pour poser un diagnostic de SEP et établirons si la plupart des ponctions lombaires peuvent être remplacées par une IRM un peu plus longue. Cette recherche pourrait fournir au NHS une approche scientifique pour diagnostiquer la SEP qui est plus sûre, plus rentable et, surtout, plus acceptable pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présentation avec un syndrome cliniquement isolé typique (Thompson et al. 2017) pour l'évaluation diagnostique de la SEP.
Critère d'exclusion:
- Répond au diagnostic de SEP, tel que défini par la révision de 2017 des critères de diagnostic de McDonald (Thompson et al. 2017).
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) qui, de l'avis du PI, est susceptible d'affecter la capacité du participant à se conformer au protocole d'étude.
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Contre-indication ou incapacité à subir une IRM en raison de métal ou d'implants métalliques, de grossesse, de claustrophobie, de douleur, de spasticité ou de mouvements excessifs liés à des tremblements.
- Infection aiguë au COVID-19 au moment des interactions en face à face pendant l'étude (à moins que les investigations ne puissent être retardées jusqu'à ce qu'elles soient considérées comme sûres par le clinicien responsable et le PI) diagnostiquée cliniquement ou par des tests d'infection aiguë
- Le participant doit s'auto-isoler au moment des interactions en face à face pendant l'étude (à moins que les enquêtes ne puissent être retardées jusqu'à ce qu'elles soient considérées comme sûres par le clinicien responsable et le PI) en raison de l'exposition au COVID-19, du blindage en raison d'un avis médical, d'un avis de santé publique ou conseils/lois gouvernementales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'IRM T2* est-elle plus sensible que la ponction lombaire avec test de bande oligoclonale pour diagnostiquer la SEP au moment de la première présentation clinique ?
Délai: 18 mois
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Comparaison de l'IRM et de la ponction lombaire dans le diagnostic de la SEP.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Y a-t-il une différence significative entre la spécificité de chaque test diagnostique dans cette cohorte ?
Délai: 18 mois
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Y a-t-il une différence dans la qualité des tests de diagnostic.
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18 mois
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Existe-t-il une différence significative entre la sensibilité et la spécificité de la « règle des six » proposée par Mistry et al. 2016 et ponction lombaire avec bandes oligoclonales ?
Délai: 18 mois
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Comparaison avec des recherches antérieures
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19NS022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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