Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BESLISSEND - DIAGNOSE MET BEHULP VAN DE CENTRALE VEIN SIGN v1.0 (DECISiVE)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

BESLISSEND - DIAGNOSE MET BEHULP VAN DE CENTRALE VEIN SIGN. Een prospectieve diagnostische superioriteitsstudie waarin T2*MRI en lumbaalpunctie worden vergeleken bij patiënten met mogelijke multiple sclerose.

BESLISSEND - Diagnose met behulp van het CENTRALE VEIN SIGN. Een prospectieve diagnostische superioriteitsstudie waarin T2* MRI en lumbaalpunctie worden vergeleken bij patiënten met mogelijke multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen overeenstemming over de beste manier om Multiple Sclerose (MS) te diagnosticeren. Vaak krijgen mensen die verdacht worden van MS een standaard MRI-scan en ondergaan ze een 'lumbale punctie' (een dunne naald wordt ingebracht tussen de botten in de onderrug). Patiënten melden vaak dat ze het pijnlijk vinden en dat het onbedoelde complicaties kan veroorzaken die ziekenhuisopnames of werkverlet vereisen om te herstellen.

Hoewel de vloeistof die tijdens een lumbaalpunctie wordt ingenomen, tekenen van ziekte kan vertonen, is dit niet altijd het geval. We vinden niet bij iedereen met MS afwijkingen, maar sommige mensen met aandoeningen die MS kunnen nabootsen, maar een heel andere behandeling nodig hebben, hebben vergelijkbare lumbaalpunctie-afwijkingen. Beide problemen kunnen leiden tot een verkeerde diagnose.

Met een nieuwe MRI-scan kunnen we kleine aders zien die door beschadigde hersengebieden lopen bij mensen met MS. Het is aangetoond dat dit een specifieke bevinding is voor MS, die zelden voorkomt bij andere aandoeningen. Het is niet pijnlijk en brengt weinig of geen risico's met zich mee.

Dit onderzoek heeft tot doel de manier waarop mensen de diagnose MS krijgen te veranderen en het aantal lumbale puncties te verminderen. Ons team zal een groot aantal mensen rekruteren uit verschillende ziekenhuizen waarvan de artsen vermoeden dat ze mogelijk MS hebben. We zullen ze uitnodigen voor de nieuwe MRI-scan van acht minuten. Na 18 maanden kijken we welke diagnose uiteindelijk gesteld wordt en vergelijken we dit met de uitkomst van de nieuwe scan. We vergelijken de nauwkeurigheid, snelheid, kosten en aanvaardbaarheid van de verschillende tests die nodig zijn om de diagnose MS te stellen en stellen vast of de meeste lumbaalpuncties kunnen worden vervangen door een iets langere MRI-scan. Dit onderzoek zou de NHS een wetenschappelijke benadering kunnen bieden om MS te diagnosticeren die veiliger, kosteneffectiever en, belangrijker nog, acceptabeler is voor patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - NUH NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gedurende 30 maanden zullen in totaal 115 deelnemers worden geworven op de vier deelnemende locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Presentatie met een typisch klinisch geïsoleerd syndroom (Thompson et al. 2017) voor diagnostische evaluatie van MS.

Uitsluitingscriteria:

Voldoet aan de diagnose MS, zoals gedefinieerd door de herziening van de diagnostische criteria van McDonald in 2017 (Thompson et al. 2017).
Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die, naar de mening van de PI, waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Contra-indicatie of onvermogen om MRI te ondergaan vanwege metalen of metalen implantaten, zwangerschap, claustrofobie, pijn, spasticiteit of overmatige beweging in verband met tremor.
Acute COVID-19-infectie op het moment van face-to-face interacties tijdens de studie (tenzij onderzoeken kunnen worden uitgesteld tot ze als veilig worden beschouwd door de verantwoordelijke clinicus en PI), hetzij klinisch gediagnosticeerd, hetzij door acute infectietesten
Deelnemer moet zichzelf isoleren op het moment van face-to-face interacties tijdens het onderzoek (tenzij onderzoeken kunnen worden uitgesteld totdat dit door de verantwoordelijke clinicus en PI als veilig wordt beschouwd) vanwege blootstelling aan COVID-19, afscherming vanwege medisch advies, volksgezondheidsadvies of overheidsadviezen/wetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Is T2* MRI-scan gevoeliger dan lumbaalpunctie met oligoklonale bandtesten voor het diagnosticeren van MS bij de eerste klinische presentatie? Tijdsspanne: 18 maanden	Vergelijking van MRI en lumbaalpunctie bij de diagnose van MS.	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Is er een significant verschil tussen de specificiteit van elke diagnostische test in dit cohort? Tijdsspanne: 18 maanden	Is er een verschil in de kwaliteit van de diagnostische tests.	18 maanden
Is er een significant verschil tussen de sensitiviteit en specificiteit van de 'regel van zes' voorgesteld in Mistry et al. 2016 en lumbaalpunctie met oligoklonale banden? Tijdsspanne: 18 maanden	Vergelijking met eerder onderzoek	18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria