- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05533905
ROZHODNÉ – diagnostikovat pomocí centrální žíly SIGN v1.0 (DECISiVE)
ROZHODUJÍCÍ – diagnostikovat pomocí SIGNÁLU centrální žíly. Prospektivní studie nadřazenosti diagnostiky srovnávající T2*MRI a lumbální punkci u pacientů s možnou roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná dohoda o nejlepším způsobu diagnostiky roztroušené sklerózy (RS). Lidé s podezřením na RS často podstupují standardní vyšetření magnetickou rezonancí a podstupují „lumbální punkci“ (tenká jehla je vložena mezi kosti v dolní části páteře). Pacienti často uvádějí, že je to bolestivé a může to způsobit nezamýšlené komplikace vyžadující hospitalizaci nebo volno v práci, aby se zotavili.
Přestože tekutina odebraná během lumbální punkce může vykazovat známky onemocnění, není tomu vždy tak. Nenacházíme abnormality u každého, kdo má RS, ale někteří lidé se stavy, které mohou napodobovat RS, ale potřebují velmi odlišnou léčbu, mají podobné abnormality lumbální punkce. Oba tyto problémy mohou vést k chybné diagnóze.
Nové vyšetření magnetickou rezonancí nám umožňuje vidět malé žíly, které procházejí poškozenými oblastmi mozku u lidí s RS. Ukázalo se, že se jedná o specifický nález pro RS, který se u jiných onemocnění vyskytuje jen zřídka. Není bolestivá a nese jen malá nebo žádná rizika.
Tento výzkum si klade za cíl změnit způsob, jakým je lidem diagnostikována RS, a snížit počet používaných lumbálních punkcí. Náš tým nabere velké množství lidí z různých nemocnic, jejichž lékaři mají podezření, že by mohli mít RS. Pozveme je na nové osmiminutové vyšetření magnetickou rezonancí. Po 18 měsících zjistíme, k jaké diagnóze nakonec dojde a porovnáme to s nálezem nového skenu. Porovnáme přesnost, rychlost, náklady a přijatelnost různých testů potřebných ke stanovení diagnózy RS a zjistíme, zda většinu lumbálních punkcí lze nahradit o něco delším vyšetřením MRI. Tento výzkum by mohl poskytnout NHS vědecký přístup k diagnostice RS, který je bezpečnější, nákladově efektivnější a co je důležité, pro pacienty přijatelnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace s typickým klinicky izolovaným syndromem (Thompson et al. 2017) pro diagnostické hodnocení RS.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje diagnózu RS, jak je definována revizí McDonaldových diagnostických kritérií z roku 2017 (Thompson et al. 2017).
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který podle názoru PI pravděpodobně ovlivní schopnost účastníka dodržovat protokol studie.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit MRI z důvodu kovových nebo kovových implantátů, těhotenství, klaustrofobie, bolesti, spasticity nebo nadměrného pohybu souvisejícího s třesem.
- Akutní infekce COVID-19 v době interakcí tváří v tvář během studie (pokud nelze vyšetřování odložit, dokud to odpovědný lékař a PI nepovažuje za bezpečné), diagnostikovaná buď klinicky, nebo testováním akutní infekce
- Od účastníka se vyžaduje, aby se izoloval v době interakce tváří v tvář během studie (pokud nelze vyšetřování odložit, dokud to odpovědný lékař a PI nepovažuje za bezpečné) kvůli expozici COVID-19, stínění kvůli lékařskému poradenství, radám veřejného zdraví nebo vládní rady/zákony.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je T2* MRI sken citlivější než lumbální punkce s oligoklonálním páskovým testováním pro diagnostiku RS v době první klinické prezentace?
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání MRI a lumbální punkce v diagnostice RS.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existuje významný rozdíl mezi specificitou každého diagnostického testu v této kohortě?
Časové okno: 18 měsíců
|
Je rozdíl v kvalitě diagnostických testů?
|
18 měsíců
|
|
Existuje významný rozdíl mezi senzitivitou a specificitou „pravidla šesti“ navrženého v Mistry et al. 2016 a lumbální punkce s oligoklonálními pruhy?
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání s minulým výzkumem
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19NS022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .