Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZHODNÉ – diagnostikovat pomocí centrální žíly SIGN v1.0 (DECISiVE)

28. března 2024 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

ROZHODUJÍCÍ – diagnostikovat pomocí SIGNÁLU centrální žíly. Prospektivní studie nadřazenosti diagnostiky srovnávající T2*MRI a lumbální punkci u pacientů s možnou roztroušenou sklerózou.

ROZHODUJÍCÍ – diagnostikovat pomocí ZNAČENÍ centrální žíly. Prospektivní diagnostická studie superiority porovnávající T2* MRI a lumbální punkci u pacientů s možnou roztroušenou sklerózou

Přehled studie

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná dohoda o nejlepším způsobu diagnostiky roztroušené sklerózy (RS). Lidé s podezřením na RS často podstupují standardní vyšetření magnetickou rezonancí a podstupují „lumbální punkci“ (tenká jehla je vložena mezi kosti v dolní části páteře). Pacienti často uvádějí, že je to bolestivé a může to způsobit nezamýšlené komplikace vyžadující hospitalizaci nebo volno v práci, aby se zotavili.

Přestože tekutina odebraná během lumbální punkce může vykazovat známky onemocnění, není tomu vždy tak. Nenacházíme abnormality u každého, kdo má RS, ale někteří lidé se stavy, které mohou napodobovat RS, ale potřebují velmi odlišnou léčbu, mají podobné abnormality lumbální punkce. Oba tyto problémy mohou vést k chybné diagnóze.

Nové vyšetření magnetickou rezonancí nám umožňuje vidět malé žíly, které procházejí poškozenými oblastmi mozku u lidí s RS. Ukázalo se, že se jedná o specifický nález pro RS, který se u jiných onemocnění vyskytuje jen zřídka. Není bolestivá a nese jen malá nebo žádná rizika.

Tento výzkum si klade za cíl změnit způsob, jakým je lidem diagnostikována RS, a snížit počet používaných lumbálních punkcí. Náš tým nabere velké množství lidí z různých nemocnic, jejichž lékaři mají podezření, že by mohli mít RS. Pozveme je na nové osmiminutové vyšetření magnetickou rezonancí. Po 18 měsících zjistíme, k jaké diagnóze nakonec dojde a porovnáme to s nálezem nového skenu. Porovnáme přesnost, rychlost, náklady a přijatelnost různých testů potřebných ke stanovení diagnózy RS a zjistíme, zda většinu lumbálních punkcí lze nahradit o něco delším vyšetřením MRI. Tento výzkum by mohl poskytnout NHS vědecký přístup k diagnostice RS, který je bezpečnější, nákladově efektivnější a co je důležité, pro pacienty přijatelnější.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během 30 měsíců bude na čtyřech zúčastněných místech nabráno celkem 115 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s typickým klinicky izolovaným syndromem (Thompson et al. 2017) pro diagnostické hodnocení RS.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje diagnózu RS, jak je definována revizí McDonaldových diagnostických kritérií z roku 2017 (Thompson et al. 2017).
  2. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který podle názoru PI pravděpodobně ovlivní schopnost účastníka dodržovat protokol studie.
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  4. Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit MRI z důvodu kovových nebo kovových implantátů, těhotenství, klaustrofobie, bolesti, spasticity nebo nadměrného pohybu souvisejícího s třesem.
  5. Akutní infekce COVID-19 v době interakcí tváří v tvář během studie (pokud nelze vyšetřování odložit, dokud to odpovědný lékař a PI nepovažuje za bezpečné), diagnostikovaná buď klinicky, nebo testováním akutní infekce
  6. Od účastníka se vyžaduje, aby se izoloval v době interakce tváří v tvář během studie (pokud nelze vyšetřování odložit, dokud to odpovědný lékař a PI nepovažuje za bezpečné) kvůli expozici COVID-19, stínění kvůli lékařskému poradenství, radám veřejného zdraví nebo vládní rady/zákony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je T2* MRI sken citlivější než lumbální punkce s oligoklonálním páskovým testováním pro diagnostiku RS v době první klinické prezentace?
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání MRI a lumbální punkce v diagnostice RS.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existuje významný rozdíl mezi specificitou každého diagnostického testu v této kohortě?
Časové okno: 18 měsíců
Je rozdíl v kvalitě diagnostických testů?
18 měsíců
Existuje významný rozdíl mezi senzitivitou a specificitou „pravidla šesti“ navrženého v Mistry et al. 2016 a lumbální punkce s oligoklonálními pruhy?
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání s minulým výzkumem
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit