- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533905
AFGØRENDE - diagnosticer ved brug af det centrale veneSIgn v1.0 (DECISiVE)
AFGØRENDE - Diagnosticer ved brug af det centrale vene-SIGN. En prospektiv diagnostisk overlegenhedsundersøgelse, der sammenligner T2*MRI og lumbalpunktur hos patienter med mulig multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen aftale om den bedste måde at diagnosticere multipel sklerose (MS). Ofte får personer, der mistænkes for at have MS, en standard MR-scanning og gennemgår en 'lumbalpunktur' (en tynd nål stikkes ind mellem knoglerne i den nedre rygsøjle). Patienter rapporterer ofte, at de finder det smertefuldt, og det kan forårsage utilsigtede komplikationer, der kræver indlæggelser eller fri fra arbejde for at komme sig.
Selvom væsken taget under en lumbalpunktur kan vise tegn på sygdom, er dette ikke altid tilfældet. Vi finder ikke abnormiteter hos alle, der har MS, men nogle mennesker med tilstande, der kan efterligne MS, men som har brug for meget forskellig behandling, har lignende abnormiteter i lumbalpunktur. Begge disse problemer kan føre til fejldiagnosticering.
En ny MR-scanning giver os mulighed for at se små vener, der løber gennem beskadigede områder af hjernen hos mennesker med MS. Det har vist sig, at dette er et specifikt fund for MS, som sjældent ses under andre tilstande. Det er ikke smertefuldt og indebærer få eller ingen risici.
Denne forskning har til formål at ændre den måde, mennesker diagnosticeres med MS og reducere antallet af anvendte lumbale punkteringer. Vores team vil rekruttere et stort antal mennesker fra forskellige hospitaler, hvis læger har mistanke om, at de kan have MS. Vi vil invitere dem til den nye otte minutters MR-scanning. Efter 18 måneder finder vi ud af, hvilken diagnose der i sidste ende er nået, og sammenligner dette med fundet på den nye skanning. Vi vil sammenligne nøjagtigheden, hastigheden, omkostningerne og acceptabiliteten af de forskellige tests, der er nødvendige for at stille en diagnose af MS og fastslå, om de fleste lumbale punkteringer kan erstattes af en lidt længere MR-scanning. Denne forskning kunne give NHS en videnskabelig tilgang til at diagnosticere MS, som er sikrere, mere omkostningseffektiv og vigtigere, mere acceptabel for patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsentation med et typisk klinisk isoleret syndrom (Thompson et al. 2017) til diagnostisk evaluering af MS.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder diagnosen MS, som defineret ved 2017-revisionen af McDonalds diagnostiske kriterier (Thompson et al. 2017).
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som efter PI'ens mening sandsynligvis vil påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå MR på grund af metal- eller metalimplantater, graviditet, klaustrofobi, smerter, spasticitet eller overdreven bevægelse relateret til tremor.
- Akut COVID-19-infektion på tidspunktet for ansigt-til-ansigt interaktioner under undersøgelsen (medmindre undersøgelser kan udskydes, indtil de anses for sikre af den ansvarlige kliniker og PI), enten diagnosticeret klinisk eller ved akut infektionstest
- Deltager forpligtet til at isolere sig på tidspunktet for ansigt-til-ansigt interaktioner under undersøgelsen (medmindre undersøgelser kan udskydes, indtil de anses for sikre af den ansvarlige kliniker og PI) på grund af COVID-19-eksponering, afskærmning på grund af lægeråd, offentlig sundhedsrådgivning eller statsråd/love.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Er T2* MR-scanning mere følsom end lumbalpunktur med oligoklonal båndtest til diagnosticering af MS på tidspunktet for den første kliniske præsentation?
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af MR og lumbalpunktur ved diagnosticering af MS.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Er der en signifikant forskel mellem specificiteten af hver diagnostisk test i denne kohorte?
Tidsramme: 18 måneder
|
Er der forskel på kvaliteten af de diagnostiske tests.
|
18 måneder
|
Er der en signifikant forskel mellem sensitiviteten og specificiteten af 'sekserreglen' foreslået i Mistry et al. 2016 og lumbalpunktur med oligoklonale bånd?
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning med tidligere forskning
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19NS022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Lumbalpunktur
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenIkke rekrutterer endnuDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolistese
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt