Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFGØRENDE - diagnosticer ved brug af det centrale veneSIgn v1.0 (DECISiVE)

28. marts 2024 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

AFGØRENDE - Diagnosticer ved brug af det centrale vene-SIGN. En prospektiv diagnostisk overlegenhedsundersøgelse, der sammenligner T2*MRI og lumbalpunktur hos patienter med mulig multipel sklerose.

AFGØRENDE - Diagnosticer ved hjælp af det centrale veneSIgn. Et prospektivt diagnostisk overlegenhedsstudie, der sammenligner T2* MRI og lumbalpunktur hos patienter med mulig multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen aftale om den bedste måde at diagnosticere multipel sklerose (MS). Ofte får personer, der mistænkes for at have MS, en standard MR-scanning og gennemgår en 'lumbalpunktur' (en tynd nål stikkes ind mellem knoglerne i den nedre rygsøjle). Patienter rapporterer ofte, at de finder det smertefuldt, og det kan forårsage utilsigtede komplikationer, der kræver indlæggelser eller fri fra arbejde for at komme sig.

Selvom væsken taget under en lumbalpunktur kan vise tegn på sygdom, er dette ikke altid tilfældet. Vi finder ikke abnormiteter hos alle, der har MS, men nogle mennesker med tilstande, der kan efterligne MS, men som har brug for meget forskellig behandling, har lignende abnormiteter i lumbalpunktur. Begge disse problemer kan føre til fejldiagnosticering.

En ny MR-scanning giver os mulighed for at se små vener, der løber gennem beskadigede områder af hjernen hos mennesker med MS. Det har vist sig, at dette er et specifikt fund for MS, som sjældent ses under andre tilstande. Det er ikke smertefuldt og indebærer få eller ingen risici.

Denne forskning har til formål at ændre den måde, mennesker diagnosticeres med MS og reducere antallet af anvendte lumbale punkteringer. Vores team vil rekruttere et stort antal mennesker fra forskellige hospitaler, hvis læger har mistanke om, at de kan have MS. Vi vil invitere dem til den nye otte minutters MR-scanning. Efter 18 måneder finder vi ud af, hvilken diagnose der i sidste ende er nået, og sammenligner dette med fundet på den nye skanning. Vi vil sammenligne nøjagtigheden, hastigheden, omkostningerne og acceptabiliteten af ​​de forskellige tests, der er nødvendige for at stille en diagnose af MS og fastslå, om de fleste lumbale punkteringer kan erstattes af en lidt længere MR-scanning. Denne forskning kunne give NHS en videnskabelig tilgang til at diagnosticere MS, som er sikrere, mere omkostningseffektiv og vigtigere, mere acceptabel for patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 115 deltagere vil blive rekrutteret over 30 måneder på tværs af de fire deltagende sites.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation med et typisk klinisk isoleret syndrom (Thompson et al. 2017) til diagnostisk evaluering af MS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder diagnosen MS, som defineret ved 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier (Thompson et al. 2017).
  2. Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som efter PI'ens mening sandsynligvis vil påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  3. Kan ikke give informeret samtykke.
  4. Kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå MR på grund af metal- eller metalimplantater, graviditet, klaustrofobi, smerter, spasticitet eller overdreven bevægelse relateret til tremor.
  5. Akut COVID-19-infektion på tidspunktet for ansigt-til-ansigt interaktioner under undersøgelsen (medmindre undersøgelser kan udskydes, indtil de anses for sikre af den ansvarlige kliniker og PI), enten diagnosticeret klinisk eller ved akut infektionstest
  6. Deltager forpligtet til at isolere sig på tidspunktet for ansigt-til-ansigt interaktioner under undersøgelsen (medmindre undersøgelser kan udskydes, indtil de anses for sikre af den ansvarlige kliniker og PI) på grund af COVID-19-eksponering, afskærmning på grund af lægeråd, offentlig sundhedsrådgivning eller statsråd/love.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er T2* MR-scanning mere følsom end lumbalpunktur med oligoklonal båndtest til diagnosticering af MS på tidspunktet for den første kliniske præsentation?
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af MR og lumbalpunktur ved diagnosticering af MS.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der en signifikant forskel mellem specificiteten af ​​hver diagnostisk test i denne kohorte?
Tidsramme: 18 måneder
Er der forskel på kvaliteten af ​​de diagnostiske tests.
18 måneder
Er der en signifikant forskel mellem sensitiviteten og specificiteten af ​​'sekserreglen' foreslået i Mistry et al. 2016 og lumbalpunktur med oligoklonale bånd?
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning med tidligere forskning
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

3
Abonner