Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DECISIVE – DIAGNOSTYKA Z WYKORZYSTANIEM SYGNAŁU ŻYŁ CENTRALNYCH v1.0 (DECISiVE)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DECYZYJNE – DIAGNOZUJ WYKORZYSTUJĄC ZNACZNIK ŻYŁY CENTRALNEJ. Prospektywne badanie wyższości diagnostycznej porównujące T2*MRI i nakłucie lędźwiowe u pacjentów z możliwym stwardnieniem rozsianym.

DECYZYJNE - Diagnozuj za pomocą ZNAKU ŻYŁY CENTRALNEJ. Prospektywne badanie wyższości diagnostycznej porównujące T2* MRI i nakłucie lędźwiowe u pacjentów z możliwym stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma zgody co do najlepszego sposobu diagnozowania stwardnienia rozsianego (SM). Często osoby z podejrzeniem stwardnienia rozsianego przechodzą standardowy rezonans magnetyczny i przechodzą „nakłucie lędźwiowe” (cienka igła jest wprowadzana między kości w dolnej części kręgosłupa). Pacjenci często zgłaszają, że jest to bolesne i może powodować niezamierzone komplikacje wymagające hospitalizacji lub przerwy w pracy w celu wyzdrowienia.

Chociaż płyn pobrany podczas nakłucia lędźwiowego może wykazywać objawy choroby, nie zawsze tak jest. Nie stwierdzamy nieprawidłowości u każdego chorego na stwardnienie rozsiane, ale niektóre osoby ze schorzeniami, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, ale wymagają zupełnie innego leczenia, mają podobne nieprawidłowości w nakłuciu lędźwiowym. Oba te problemy mogą prowadzić do błędnej diagnozy.

Nowy skan MRI pozwala nam zobaczyć małe żyły, które biegną przez uszkodzone obszary mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Wykazano, że jest to odkrycie specyficzne dla SM, rzadko spotykane w innych warunkach. Nie jest bolesne i niesie ze sobą niewielkie lub żadne ryzyko.

Badania te mają na celu zmianę sposobu diagnozowania SM i zmniejszenie liczby wykonywanych nakłuć lędźwiowych. Nasz zespół zrekrutuje dużą liczbę osób z różnych szpitali, których lekarze podejrzewają, że mogą mieć stwardnienie rozsiane. Zaprosimy ich na nowy ośmiominutowy skan MRI. Po 18 miesiącach dowiemy się, jaka ostatecznie została postawiona diagnoza i porównamy to z wynikami nowego skanu. Porównamy dokładność, szybkość, koszty i akceptowalność różnych testów potrzebnych do postawienia diagnozy SM i ustalimy, czy większość nakłuć lędźwiowych można zastąpić nieco dłuższym badaniem MRI. Badania te mogą zapewnić NHS naukowe podejście do diagnozowania SM, które jest bezpieczniejsze, bardziej opłacalne i, co ważne, bardziej akceptowane przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 115 uczestników zostanie zrekrutowanych w ciągu 30 miesięcy w czterech uczestniczących lokalizacjach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja z typowym izolowanym klinicznie zespołem (Thompson i wsp. 2017) do oceny diagnostycznej SM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia diagnozę stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano w rewizji kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. (Thompson i wsp. 2017).
  2. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który w opinii PI może mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania.
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  4. Przeciwwskazania lub niemożność poddania się MRI z powodu metalowych lub metalowych implantów, ciąży, klaustrofobii, bólu, spastyczności lub nadmiernego ruchu związanego z drżeniem.
  5. Ostra infekcja COVID-19 w czasie interakcji twarzą w twarz podczas badania (chyba że badania mogą zostać opóźnione do czasu, gdy odpowiedzialny klinicysta i PI uznają to za bezpieczne) zdiagnozowana klinicznie lub na podstawie testów ostrej infekcji
  6. Uczestnik zobowiązany do samoizolacji w czasie interakcji twarzą w twarz podczas badania (chyba że badania mogą zostać opóźnione do czasu uznania ich za bezpieczne przez odpowiedzialnego klinicystę i PI) z powodu narażenia na COVID-19, osłony ze względu na porady medyczne, porady dotyczące zdrowia publicznego lub porady/przepisy rządowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy badanie T2* MRI jest bardziej czułe niż nakłucie lędźwiowe z testem pasków oligoklonalnych w celu rozpoznania SM w czasie pierwszej prezentacji klinicznej?
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie MRI i nakłucia lędźwiowego w diagnozowaniu stwardnienia rozsianego.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy istnieje istotna różnica między specyficznością każdego testu diagnostycznego w tej kohorcie?
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czy jest różnica w jakości badań diagnostycznych.
18 miesięcy
Czy istnieje znacząca różnica między czułością a specyficznością „reguły sześciu” zaproponowanej w Mistry et al. 2016 i nakłucie lędźwiowe z prążkami oligoklonalnymi?
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie z wcześniejszymi badaniami
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Nakłucie lędźwiowe

3
Subskrybuj