- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05533905
DECISIVE – DIAGNOSTYKA Z WYKORZYSTANIEM SYGNAŁU ŻYŁ CENTRALNYCH v1.0 (DECISiVE)
DECYZYJNE – DIAGNOZUJ WYKORZYSTUJĄC ZNACZNIK ŻYŁY CENTRALNEJ. Prospektywne badanie wyższości diagnostycznej porównujące T2*MRI i nakłucie lędźwiowe u pacjentów z możliwym stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma zgody co do najlepszego sposobu diagnozowania stwardnienia rozsianego (SM). Często osoby z podejrzeniem stwardnienia rozsianego przechodzą standardowy rezonans magnetyczny i przechodzą „nakłucie lędźwiowe” (cienka igła jest wprowadzana między kości w dolnej części kręgosłupa). Pacjenci często zgłaszają, że jest to bolesne i może powodować niezamierzone komplikacje wymagające hospitalizacji lub przerwy w pracy w celu wyzdrowienia.
Chociaż płyn pobrany podczas nakłucia lędźwiowego może wykazywać objawy choroby, nie zawsze tak jest. Nie stwierdzamy nieprawidłowości u każdego chorego na stwardnienie rozsiane, ale niektóre osoby ze schorzeniami, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, ale wymagają zupełnie innego leczenia, mają podobne nieprawidłowości w nakłuciu lędźwiowym. Oba te problemy mogą prowadzić do błędnej diagnozy.
Nowy skan MRI pozwala nam zobaczyć małe żyły, które biegną przez uszkodzone obszary mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Wykazano, że jest to odkrycie specyficzne dla SM, rzadko spotykane w innych warunkach. Nie jest bolesne i niesie ze sobą niewielkie lub żadne ryzyko.
Badania te mają na celu zmianę sposobu diagnozowania SM i zmniejszenie liczby wykonywanych nakłuć lędźwiowych. Nasz zespół zrekrutuje dużą liczbę osób z różnych szpitali, których lekarze podejrzewają, że mogą mieć stwardnienie rozsiane. Zaprosimy ich na nowy ośmiominutowy skan MRI. Po 18 miesiącach dowiemy się, jaka ostatecznie została postawiona diagnoza i porównamy to z wynikami nowego skanu. Porównamy dokładność, szybkość, koszty i akceptowalność różnych testów potrzebnych do postawienia diagnozy SM i ustalimy, czy większość nakłuć lędźwiowych można zastąpić nieco dłuższym badaniem MRI. Badania te mogą zapewnić NHS naukowe podejście do diagnozowania SM, które jest bezpieczniejsze, bardziej opłacalne i, co ważne, bardziej akceptowane przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja z typowym izolowanym klinicznie zespołem (Thompson i wsp. 2017) do oceny diagnostycznej SM.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia diagnozę stwardnienia rozsianego, jak zdefiniowano w rewizji kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. (Thompson i wsp. 2017).
- Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który w opinii PI może mieć wpływ na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Przeciwwskazania lub niemożność poddania się MRI z powodu metalowych lub metalowych implantów, ciąży, klaustrofobii, bólu, spastyczności lub nadmiernego ruchu związanego z drżeniem.
- Ostra infekcja COVID-19 w czasie interakcji twarzą w twarz podczas badania (chyba że badania mogą zostać opóźnione do czasu, gdy odpowiedzialny klinicysta i PI uznają to za bezpieczne) zdiagnozowana klinicznie lub na podstawie testów ostrej infekcji
- Uczestnik zobowiązany do samoizolacji w czasie interakcji twarzą w twarz podczas badania (chyba że badania mogą zostać opóźnione do czasu uznania ich za bezpieczne przez odpowiedzialnego klinicystę i PI) z powodu narażenia na COVID-19, osłony ze względu na porady medyczne, porady dotyczące zdrowia publicznego lub porady/przepisy rządowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy badanie T2* MRI jest bardziej czułe niż nakłucie lędźwiowe z testem pasków oligoklonalnych w celu rozpoznania SM w czasie pierwszej prezentacji klinicznej?
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie MRI i nakłucia lędźwiowego w diagnozowaniu stwardnienia rozsianego.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy istnieje istotna różnica między specyficznością każdego testu diagnostycznego w tej kohorcie?
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czy jest różnica w jakości badań diagnostycznych.
|
18 miesięcy
|
Czy istnieje znacząca różnica między czułością a specyficznością „reguły sześciu” zaproponowanej w Mistry et al. 2016 i nakłucie lędźwiowe z prążkami oligoklonalnymi?
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie z wcześniejszymi badaniami
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19NS022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nakłucie lędźwiowe
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutacyjnyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesRejestracja na zaproszenieRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyChoroba ginekologiczna wymagająca operacji pochwy w znieczuleniu neuroosiowymEgipt
-
SI-BONE, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Skolioza okolicy lędźwiowejStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy