DECISIVO - DIAGNÓSTICO UTILIZANDO EL SIGNO VENOSO CENTRAL v1.0 (DECISiVE)
DECISIVO - DIAGNÓSTICO UTILIZANDO EL SIGNO DE LA VENA CENTRAL. Un estudio prospectivo de superioridad diagnóstica que compara la RM T2* y la punción lumbar en pacientes con posible esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no hay acuerdo sobre la mejor manera de diagnosticar la Esclerosis Múltiple (EM). Con frecuencia, las personas sospechosas de tener EM se someten a una resonancia magnética estándar y se someten a una "punción lumbar" (se inserta una aguja delgada entre los huesos en la parte inferior de la columna). Los pacientes a menudo informan que les resulta doloroso y que puede causar complicaciones no deseadas que requieren hospitalizaciones o tiempo fuera del trabajo para recuperarse.
Aunque el líquido extraído durante una punción lumbar puede mostrar evidencia de enfermedad, no siempre es así. No encontramos anomalías en todas las personas que tienen EM, pero algunas personas con afecciones que pueden simular la EM, pero que necesitan un tratamiento muy diferente, tienen anomalías similares en la punción lumbar. Ambos problemas pueden conducir a un diagnóstico erróneo.
Una nueva resonancia magnética nos permite ver pequeñas venas que atraviesan áreas dañadas del cerebro en personas con EM. Se ha demostrado que este es un hallazgo específico de la EM, rara vez visto en otras condiciones. No es doloroso y conlleva pocos o ningún riesgo.
Esta investigación tiene como objetivo cambiar la forma en que se diagnostica la EM a las personas y reducir el número de punciones lumbares que se utilizan. Nuestro equipo reclutará a un gran número de personas de diferentes hospitales cuyos médicos sospechan que pueden tener EM. Los invitaremos a hacerse la nueva resonancia magnética de ocho minutos. Después de 18 meses, averiguaremos a qué diagnóstico finalmente llegamos y lo compararemos con el hallazgo de la nueva exploración. Compararemos la precisión, la velocidad, los costos y la aceptabilidad de las diferentes pruebas necesarias para hacer un diagnóstico de EM y estableceremos si la mayoría de las punciones lumbares pueden reemplazarse por una resonancia magnética un poco más larga. Esta investigación podría proporcionar al NHS un enfoque científico para diagnosticar la EM que sea más seguro, más rentable y, lo que es más importante, más aceptable para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación con un síndrome clínico aislado típico (Thompson et al. 2017) para la evaluación diagnóstica de la EM.
Criterio de exclusión:
- Cumple con el diagnóstico de EM, según lo definido por la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald (Thompson et al. 2017).
- No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que, en opinión del PI, probablemente afecte la capacidad del participante para cumplir con el protocolo del estudio.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Contraindicación o incapacidad para someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos o metálicos, embarazo, claustrofobia, dolor, espasticidad o movimiento excesivo relacionado con el temblor.
- Infección aguda por COVID-19 en el momento de las interacciones cara a cara durante el estudio (a menos que las investigaciones puedan retrasarse hasta que el médico responsable y el IP las consideren seguras), ya sea diagnosticada clínicamente o mediante pruebas de infección aguda.
- Se requiere que el participante se autoaísle en el momento de las interacciones cara a cara durante el estudio (a menos que las investigaciones puedan retrasarse hasta que el médico responsable y el PI lo consideren seguro) debido a la exposición a COVID-19, protección debido a consejo médico, consejo de salud pública o consejos/leyes gubernamentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Es la resonancia magnética T2* más sensible que la punción lumbar con prueba de banda oligoclonal para diagnosticar la EM en el momento de la primera presentación clínica?
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación de resonancia magnética y punción lumbar en el diagnóstico de EM.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Existe una diferencia significativa entre la especificidad de cada prueba diagnóstica en esta cohorte?
Periodo de tiempo: 18 meses
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¿Hay alguna diferencia en la calidad de las pruebas diagnósticas?
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18 meses
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¿Existe una diferencia significativa entre la sensibilidad y la especificidad de la 'regla de los seis' propuesta en Mistry et al. 2016 y punción lumbar con bandas oligoclonales?
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación con investigaciones anteriores
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19NS022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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