DECISIVO - DIAGNÓSTICO USANDO O SINAL DA VEIA CENTRAL v1.0 (DECISiVE)
DECISIVO - DIAGNÓSTICO ATRAVÉS DO SINAL DA VEIA CENTRAL. Um estudo prospectivo de superioridade diagnóstica comparando T2*MRI e punção lombar em pacientes com possível esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há acordo sobre a melhor maneira de diagnosticar a Esclerose Múltipla (EM). Frequentemente, as pessoas com suspeita de EM passam por uma ressonância magnética padrão e são submetidas a uma 'punção lombar' (uma agulha fina é inserida entre os ossos na parte inferior da coluna). Os pacientes geralmente relatam que acham doloroso e podem causar complicações indesejadas que exigem hospitalizações ou afastamento do trabalho para se recuperar.
Embora o fluido coletado durante uma punção lombar possa mostrar evidências de doença, nem sempre é esse o caso. Não encontramos anormalidades em todos os que têm EM, mas algumas pessoas com condições que podem imitar a EM, mas precisam de tratamento muito diferente, têm anormalidades de punção lombar semelhantes. Ambos os problemas podem levar a erros de diagnóstico.
Uma nova ressonância magnética nos permite ver pequenas veias que percorrem áreas danificadas do cérebro em pessoas com esclerose múltipla. Foi demonstrado que este é um achado específico da EM, raramente visto em outras condições. Não é doloroso e traz poucos ou nenhum risco.
Esta pesquisa visa mudar a forma como as pessoas são diagnosticadas com EM e reduzir o número de punções lombares utilizadas. Nossa equipe recrutará um grande número de pessoas de diferentes hospitais cujos médicos suspeitam que possam ter EM. Vamos convidá-los para fazer a nova ressonância magnética de oito minutos. Após 18 meses, descobriremos qual diagnóstico foi finalmente alcançado e compararemos isso com o achado do novo exame. Vamos comparar a precisão, velocidade, custos e aceitabilidade dos diferentes testes necessários para fazer um diagnóstico de EM e determinar se a maioria das punções lombares pode ser substituída por uma ressonância magnética um pouco mais longa. Esta pesquisa pode fornecer ao NHS uma abordagem científica para diagnosticar a EM que é mais segura, mais econômica e, principalmente, mais aceitável para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação com uma síndrome clinicamente isolada típica (Thompson et al. 2017) para avaliação diagnóstica de EM.
Critério de exclusão:
- Cumpre o diagnóstico de EM, conforme definido pela revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald (Thompson et al. 2017).
- Não querer ou não poder cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que, na opinião do PI, possa afetar a capacidade do participante de cumprir o protocolo do estudo.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Contra-indicação ou incapacidade de realizar ressonância magnética devido a implantes metálicos ou metálicos, gravidez, claustrofobia, dor, espasticidade ou movimento excessivo relacionado a tremor.
- Infecção aguda por COVID-19 no momento das interações face a face durante o estudo (a menos que as investigações possam ser adiadas até serem consideradas seguras pelo clínico responsável e IP) diagnosticada clinicamente ou por teste de infecção aguda
- Participante obrigado a se auto-isolar no momento das interações face a face durante o estudo (a menos que as investigações possam ser adiadas até serem consideradas seguras pelo clínico responsável e PI) devido à exposição ao COVID-19, proteção devido a aconselhamento médico, aconselhamento de saúde pública ou conselhos/leis governamentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ressonância magnética T2* é mais sensível do que a punção lombar com teste de banda oligoclonal para diagnosticar EM no momento da primeira apresentação clínica?
Prazo: 18 meses
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Comparação entre ressonância magnética e punção lombar no diagnóstico de EM.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Existe uma diferença significativa entre a especificidade de cada teste diagnóstico nesta coorte?
Prazo: 18 meses
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Existe uma diferença na qualidade dos testes de diagnóstico.
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18 meses
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Existe uma diferença significativa entre a sensibilidade e a especificidade da 'regra dos seis' proposta em Mistry et al. 2016 e punção lombar com bandas oligoclonais?
Prazo: 18 meses
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Comparação com pesquisas anteriores
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19NS022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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