- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05533905
DECISIVE - DiagnosE käyttäen Central VeIn SIgn v1.0 (DECISiVE)
RATKAISEVA - Diagnostinen keskuslaskimon tunnuksen avulla. Prospektiivinen diagnostinen paremmuustutkimus, jossa verrataan T2*MRI:tä ja lannepunktiota potilailla, joilla on mahdollista multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta tavasta diagnosoida multippeliskleroosi (MS). Usein ihmisille, joilla epäillään sairastavan MS-tautia, tehdään tavallinen MRI-skannaus ja heille tehdään "lantiopunktio" (ohut neula työnnetään alaselkärangan luiden väliin). Potilaat kertovat usein, että he pitävät sitä tuskallisena ja se voi aiheuttaa tahattomia komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai poissaoloa töistä toipuakseen.
Vaikka lannepunktion aikana otettu neste voi osoittaa sairautta, näin ei aina ole. Emme löydä poikkeavuuksia kaikilla MS-tautia sairastavilla, mutta joillakin ihmisillä, joilla on MS-tautia jäljitteleviä sairauksia, mutta jotka tarvitsevat hyvin erilaista hoitoa, on samanlaisia lannepunktiohäiriöitä. Molemmat ongelmat voivat johtaa virheelliseen diagnoosiin.
Uuden MRI-skannauksen avulla voimme nähdä pieniä laskimoita, jotka kulkevat vaurioituneiden aivoalueiden läpi MS-tautia sairastavilla ihmisillä. On osoitettu, että tämä on MS-taudin erityinen löydös, jota harvoin nähdään muissa olosuhteissa. Se ei ole tuskallista ja siihen liittyy vähän tai ei ollenkaan riskejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muuttaa ihmisten tapaa diagnosoida MS-tautia ja vähentää käytettyjen lannepisteiden määrää. Tiimimme rekrytoi suuren määrän ihmisiä eri sairaaloista, joiden lääkärit epäilevät heillä MS-tautia. Kutsumme heidät uuteen kahdeksan minuutin magneettikuvaukseen. 18 kuukauden kuluttua selvitetään, mihin diagnoosiin lopulta päästään, ja verrataan tätä uuden skannauksen löydöksiin. Vertailemme MS-taudin diagnosointiin tarvittavien eri testien tarkkuutta, nopeutta, kustannuksia ja hyväksyttävyyttä ja selvitämme, voidaanko useimmat lannepunktiot korvata hieman pidemmällä magneettikuvauksella. Tämä tutkimus voisi tarjota NHS:lle tieteellisen lähestymistavan MS-taudin diagnosoimiseen, mikä on turvallisempaa, kustannustehokkaampaa ja mikä tärkeintä, potilaiden hyväksyttävämpää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- NUH NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitys tyypillisestä kliinisesti eristetystä oireyhtymästä (Thompson et al. 2017) MS-taudin diagnostiseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää MS-diagnoosin, joka on määritelty McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksessa (Thompson et al. 2017).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka PI:n mielestä todennäköisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta metalli- tai metalliimplanttien, raskauden, klaustrofobian, kivun, spastisuuden tai vapinaan liittyvän liiallisen liikkeen vuoksi.
- Akuutti COVID-19-infektio kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen yhteydessä tutkimuksen aikana (ellei tutkimuksia voida lykätä, kunnes vastuuhenkilö ja PI-lääkäri pitävät niitä turvallisena) joko kliinisesti tai akuutin infektion testillä.
- Osallistujan tulee eristyä kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen aikana tutkimuksen aikana (ellei tutkimuksia voida viivyttää siihen asti, kunnes vastuuhenkilö ja päivystyslääkäri pitävät niitä turvallisena) COVID-19-altistuksen, lääketieteellisten neuvojen, kansanterveysohjeiden tai suojauksen vuoksi. hallituksen neuvoja/lakeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko T2* MRI-skannaus herkempi kuin lannepunktio oligoklonaalisilla vyötesteillä MS-taudin diagnosoimiseksi ensimmäisen kliinisen ilmenemishetkellä?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
MRI:n ja lannepunktion vertailu MS-taudin diagnosoinnissa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko tämän kohortin kunkin diagnostisen testin spesifisyydessä merkittävä ero?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Onko diagnostisten testien laadussa eroa.
|
18 kuukautta
|
|
Onko julkaisussa Mistry et al. ehdottaman "kuuden säännön" herkkyyden ja spesifisyyden välillä merkittävää eroa. 2016 ja lannepunktio oligoklonaalisilla nauhoilla?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertailu aikaisempaan tutkimukseen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19NS022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .