Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DECISIVE - DiagnosE käyttäen Central VeIn SIgn v1.0 (DECISiVE)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

RATKAISEVA - Diagnostinen keskuslaskimon tunnuksen avulla. Prospektiivinen diagnostinen paremmuustutkimus, jossa verrataan T2*MRI:tä ja lannepunktiota potilailla, joilla on mahdollista multippeliskleroosi.

RATKAISEVA - Diagnosoi käyttämällä keskuslaskimotunnusta. Prospektiivinen diagnostinen paremmuustutkimus, jossa verrataan T2* MRI:tä ja lannepunktiota potilailla, joilla on mahdollinen multippeliskleroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta tavasta diagnosoida multippeliskleroosi (MS). Usein ihmisille, joilla epäillään sairastavan MS-tautia, tehdään tavallinen MRI-skannaus ja heille tehdään "lantiopunktio" (ohut neula työnnetään alaselkärangan luiden väliin). Potilaat kertovat usein, että he pitävät sitä tuskallisena ja se voi aiheuttaa tahattomia komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai poissaoloa töistä toipuakseen.

Vaikka lannepunktion aikana otettu neste voi osoittaa sairautta, näin ei aina ole. Emme löydä poikkeavuuksia kaikilla MS-tautia sairastavilla, mutta joillakin ihmisillä, joilla on MS-tautia jäljitteleviä sairauksia, mutta jotka tarvitsevat hyvin erilaista hoitoa, on samanlaisia ​​lannepunktiohäiriöitä. Molemmat ongelmat voivat johtaa virheelliseen diagnoosiin.

Uuden MRI-skannauksen avulla voimme nähdä pieniä laskimoita, jotka kulkevat vaurioituneiden aivoalueiden läpi MS-tautia sairastavilla ihmisillä. On osoitettu, että tämä on MS-taudin erityinen löydös, jota harvoin nähdään muissa olosuhteissa. Se ei ole tuskallista ja siihen liittyy vähän tai ei ollenkaan riskejä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on muuttaa ihmisten tapaa diagnosoida MS-tautia ja vähentää käytettyjen lannepisteiden määrää. Tiimimme rekrytoi suuren määrän ihmisiä eri sairaaloista, joiden lääkärit epäilevät heillä MS-tautia. Kutsumme heidät uuteen kahdeksan minuutin magneettikuvaukseen. 18 kuukauden kuluttua selvitetään, mihin diagnoosiin lopulta päästään, ja verrataan tätä uuden skannauksen löydöksiin. Vertailemme MS-taudin diagnosointiin tarvittavien eri testien tarkkuutta, nopeutta, kustannuksia ja hyväksyttävyyttä ja selvitämme, voidaanko useimmat lannepunktiot korvata hieman pidemmällä magneettikuvauksella. Tämä tutkimus voisi tarjota NHS:lle tieteellisen lähestymistavan MS-taudin diagnosoimiseen, mikä on turvallisempaa, kustannustehokkaampaa ja mikä tärkeintä, potilaiden hyväksyttävämpää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 115 osallistujaa rekrytoidaan 30 kuukauden aikana neljässä osallistuvassa paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitys tyypillisestä kliinisesti eristetystä oireyhtymästä (Thompson et al. 2017) MS-taudin diagnostiseen arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää MS-diagnoosin, joka on määritelty McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksessa (Thompson et al. 2017).
  2. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka PI:n mielestä todennäköisesti vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  3. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  4. Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta metalli- tai metalliimplanttien, raskauden, klaustrofobian, kivun, spastisuuden tai vapinaan liittyvän liiallisen liikkeen vuoksi.
  5. Akuutti COVID-19-infektio kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen yhteydessä tutkimuksen aikana (ellei tutkimuksia voida lykätä, kunnes vastuuhenkilö ja PI-lääkäri pitävät niitä turvallisena) joko kliinisesti tai akuutin infektion testillä.
  6. Osallistujan tulee eristyä kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen aikana tutkimuksen aikana (ellei tutkimuksia voida viivyttää siihen asti, kunnes vastuuhenkilö ja päivystyslääkäri pitävät niitä turvallisena) COVID-19-altistuksen, lääketieteellisten neuvojen, kansanterveysohjeiden tai suojauksen vuoksi. hallituksen neuvoja/lakeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko T2* MRI-skannaus herkempi kuin lannepunktio oligoklonaalisilla vyötesteillä MS-taudin diagnosoimiseksi ensimmäisen kliinisen ilmenemishetkellä?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
MRI:n ja lannepunktion vertailu MS-taudin diagnosoinnissa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko tämän kohortin kunkin diagnostisen testin spesifisyydessä merkittävä ero?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Onko diagnostisten testien laadussa eroa.
18 kuukautta
Onko julkaisussa Mistry et al. ehdottaman "kuuden säännön" herkkyyden ja spesifisyyden välillä merkittävää eroa. 2016 ja lannepunktio oligoklonaalisilla nauhoilla?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertailu aikaisempaan tutkimukseen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa