Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕШИТЕЛЬНЫЙ - ДИАГНОСТИКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ВЕНЫ SIGN v1.0 (DECISiVE)

28 марта 2024 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

РЕШИТЕЛЬНЫЙ - ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ПРИЗНАК ЦЕНТРАЛЬНОЙ ВЕНЫ. Проспективное диагностическое исследование превосходства, сравнивающее Т2*МРТ и люмбальную пункцию у пациентов с возможным рассеянным склерозом.

РЕШИТЕЛЬНЫЙ - Диагностика с использованием ЦЕНТРАЛЬНОЙ ВЕНЫ. Проспективное исследование диагностического превосходства, сравнивающее Т2* МРТ и люмбальную пункцию у пациентов с возможным рассеянным склерозом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время нет единого мнения о наилучшем способе диагностики рассеянного склероза (РС). Часто людям с подозрением на рассеянный склероз проводят стандартное МРТ и «люмбальную пункцию» (тонкая игла вводится между костями в нижней части позвоночника). Пациенты часто сообщают, что они находят это болезненным, и это может вызвать непреднамеренные осложнения, требующие госпитализации или перерыва в работе для восстановления.

Хотя в жидкости, взятой во время люмбальной пункции, могут быть признаки заболевания, это не всегда так. Мы не находим аномалии у всех, у кого есть РС, но у некоторых людей с состояниями, которые могут имитировать РС, но нуждаются в совершенно другом лечении, наблюдаются аналогичные аномалии при люмбальной пункции. Обе эти проблемы могут привести к ошибочному диагнозу.

Новое МРТ позволяет нам увидеть маленькие вены, которые проходят через поврежденные участки мозга у людей с рассеянным склерозом. Было показано, что это специфический признак рассеянного склероза, редко наблюдаемый при других состояниях. Это не болезненно и несет мало или вообще не несет рисков.

Это исследование направлено на то, чтобы изменить способ диагностики рассеянного склероза и сократить количество используемых люмбальных пункций. Наша команда наберет большое количество людей из разных больниц, врачи которых подозревают, что у них может быть рассеянный склероз. Мы пригласим их на новую восьмиминутную МРТ. Через 18 месяцев мы узнаем, какой диагноз в конечном итоге будет поставлен, и сравним его с результатами нового сканирования. Мы сравним точность, скорость, стоимость и приемлемость различных тестов, необходимых для постановки диагноза РС, и установим, можно ли заменить большинство люмбальных пункций более длительным МРТ. Это исследование может предоставить NHS научный подход к диагностике рассеянного склероза, который является более безопасным, более экономичным и, что важно, более приемлемым для пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    - NUH NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 115 участников будут набраны в течение 30 месяцев на четырех участвующих сайтах.

Описание

Критерии включения:

Презентация с типичным клинически изолированным синдромом (Thompson et al. 2017) для диагностической оценки РС.

Критерий исключения:

Соответствует диагнозу рассеянного склероза, как это определено пересмотренными диагностическими критериями McDonald 2017 года (Thompson et al. 2017).
Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое, по мнению PI, может повлиять на способность участника соблюдать протокол исследования.
Невозможно дать информированное согласие.
Противопоказание или невозможность прохождения МРТ из-за металлических или металлических имплантатов, беременности, клаустрофобии, боли, спастичности или чрезмерных движений, связанных с тремором.
Острая инфекция COVID-19 во время личных взаимодействий во время исследования (если только исследования не могут быть отложены до тех пор, пока ответственный врач и PI не сочтут их безопасными), диагностированная либо клинически, либо с помощью тестирования на острую инфекцию.
Участник обязан самоизолироваться во время личных взаимодействий во время исследования (за исключением случаев, когда исследования могут быть отложены до тех пор, пока ответственный врач и PI не сочтут их безопасными) из-за воздействия COVID-19, экранирования в соответствии с медицинскими рекомендациями, рекомендациями общественного здравоохранения или правительственные советы/законы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Является ли МРТ Т2* более чувствительным, чем люмбальная пункция с тестированием олигоклональных полос для диагностики рассеянного склероза во время первых клинических проявлений? Временное ограничение: 18 месяцев	Сравнение МРТ и люмбальной пункции в диагностике рассеянного склероза.	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Есть ли существенная разница между специфичностью каждого диагностического теста в этой когорте? Временное ограничение: 18 месяцев	Есть ли разница в качестве диагностических тестов.	18 месяцев
Существует ли значительная разница между чувствительностью и специфичностью «правила шести», предложенного Mistry et al. 2016 и люмбальная пункция с олигоклональными полосами? Временное ограничение: 18 месяцев	Сравнение с прошлыми исследованиями	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Следователи

Главный следователь: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества