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DECISIvE - DIAGNOSTICA UTILIZZANDO IL SEGNALE VEIN CENTRALE v1.0 (DECISiVE)

28 marzo 2024 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

DECISIVO - DIAGNOSTICA UTILIZZANDO IL SEGNO DELLA VENA CENTRALE. Uno studio prospettico di superiorità diagnostica che confronta T2 * MRI e puntura lombare in pazienti che presentano una possibile sclerosi multipla.

DECISIVO - Diagnosticare utilizzando il segno della vena centrale. Uno studio prospettico di superiorità diagnostica che confronta la RM T2* e la puntura lombare in pazienti con possibile sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non c'è accordo sul modo migliore per diagnosticare la sclerosi multipla (SM). Spesso, le persone sospettate di avere la SM vengono sottoposte a una risonanza magnetica standard e vengono sottoposte a una "puntura lombare" (un ago sottile viene inserito tra le ossa nella parte inferiore della colonna vertebrale). I pazienti spesso riferiscono di trovarlo doloroso e può causare complicazioni indesiderate che richiedono ricoveri o assenze dal lavoro per riprendersi.

Sebbene il fluido prelevato durante una puntura lombare possa mostrare segni di malattia, non è sempre così. Non troviamo anomalie in tutti coloro che hanno la SM, ma alcune persone con condizioni che possono simulare la SM, ma che necessitano di un trattamento molto diverso, hanno anomalie simili nella puntura lombare. Entrambi questi problemi possono portare a diagnosi errate.

Una nuova scansione MRI ci permette di vedere piccole vene che attraversano le aree danneggiate del cervello nelle persone con SM. È stato dimostrato che si tratta di un reperto specifico della SM, raramente osservato in altre condizioni. Non è doloroso e comporta pochi o nessun rischio.

Questa ricerca mira a cambiare il modo in cui alle persone viene diagnosticata la SM e a ridurre il numero di punture lombari utilizzate. Il nostro team recluterà un gran numero di persone provenienti da diversi ospedali i cui medici sospettano che possano avere la SM. Li inviteremo a sottoporsi alla nuova risonanza magnetica di otto minuti. Dopo 18 mesi, scopriremo quale diagnosi è stata raggiunta e la confronteremo con il risultato della nuova scansione. Confronteremo l'accuratezza, la velocità, i costi e l'accettabilità dei diversi test necessari per fare una diagnosi di SM e stabilire se la maggior parte delle punture lombari può essere sostituita da una risonanza magnetica leggermente più lunga. Questa ricerca potrebbe fornire al NHS un approccio scientifico per diagnosticare la SM che sia più sicuro, più conveniente e, soprattutto, più accettabile per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
    - NUH NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 115 partecipanti sarà reclutato nell'arco di 30 mesi nei quattro siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presentazione con una tipica sindrome clinicamente isolata (Thompson et al. 2017) per la valutazione diagnostica della SM.

Criteri di esclusione:

Soddisfa la diagnosi di SM, come definita dalla revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald (Thompson et al. 2017).
Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che, a parere del PI, possa influire sulla capacità del partecipante di rispettare il protocollo di studio.
Impossibile fornire il consenso informato.
Controindicazione o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di impianti metallici o metallici, gravidanza, claustrofobia, dolore, spasticità o movimento eccessivo correlato al tremore.
Infezione acuta da COVID-19 al momento delle interazioni faccia a faccia durante lo studio (a meno che le indagini non possano essere ritardate fino a quando non saranno ritenute sicure dal medico responsabile e dal PI) diagnosticata clinicamente o mediante test di infezione acuta
Partecipante tenuto ad autoisolarsi al momento delle interazioni faccia a faccia durante lo studio (a meno che le indagini non possano essere ritardate fino a quando non saranno ritenute sicure dal medico responsabile e dal PI) a causa dell'esposizione a COVID-19, schermatura dovuta a consulenza medica, consulenza di salute pubblica o consigli/leggi governative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La risonanza magnetica T2* è più sensibile della puntura lombare con il test della banda oligoclonale per la diagnosi di SM al momento della prima presentazione clinica? Lasso di tempo: 18 mesi	Confronto tra risonanza magnetica e puntura lombare nella diagnosi di SM.	18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
C'è una differenza significativa tra la specificità di ciascun test diagnostico in questa coorte? Lasso di tempo: 18 mesi	C'è una differenza nella qualità dei test diagnostici.	18 mesi
C'è una differenza significativa tra la sensibilità e la specificità della 'regola del sei' proposta in Mistry et al. 2016 e puntura lombare con bande oligoclonali? Lasso di tempo: 18 mesi	Confronto con ricerche passate	18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatore principale: Nikos Evangelou, NUH NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità