심혈관 질환 환자의 좌식 시간 줄이기
2024년 7월 30일 업데이트: Chorong Park, Vanderbilt University
심혈관 질환 환자의 좌식 시간 감소: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 심혈관 질환이 있는 환자를 위한 12주간의 좌식 행동 감소 개입("앉지 않기" 프로그램)을 개발하고 테스트하는 것입니다.
이 프로그램은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 이 인구의 앉아 있는 시간을 줄이고 끊는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 심혈관 질환 환자가 앉아 있는 시간을 깨고, 매일 앉아 있는 시간을 줄이고, 더 많이 움직일 수 있도록 프로그램을 테스트할 것입니다.
연구자들은 또한 프로그램이 심장 질환 위험 요소의 개선으로 이어지는지, 심혈관 질환 환자가 프로그램을 좋아하고 따라갈 수 있는지 여부를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 심혈관 질환 환자의 웨어러블 기술 기반 좌식 행동 감소 개입을 테스트하기 위해 파일럿 2-arm RCT를 개발하고 수행할 것을 제안합니다. 참가자는 통제 그룹 또는 좌식 행동 감소 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 좌식 행동을 하루 120분 줄이는 것을 목표로 삼을 것입니다.
구체적으로, 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 중재에 대한 범위, 유지, 만족도 및 순응도를 평가하여 심혈관 환자의 좌식 행동 감소 중재의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. 앉아 있는 시간의 변화에 대한 앉아 있는 행동 감소 개입의 예비 효능을 평가합니다. 신체 활동, 심장 대사 지표 및 환자 중심 결과에 대한 좌식 감소 개입의 예비 효과를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심장 마비 또는 말초 동맥 질환의 병력 또는 심장이나 다리에 스텐트를 삽입한 병력을 포함하여 다음 조건 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 앉아 있는 시간 ≥ 8시간/일에 대한 자가 보고
- 서서 걷는 능력
- 스마트폰 소유권
제외 기준:
- 현재 액티비티 트래커 사용 중
- 현재 심장 재활 프로그램 운동 참여 중
- 비영어권
- 불안정한 것으로 분류된 환자(예: 심부전, 조절되지 않는 부정맥) 또는 일일 수분 섭취를 제한하는 신장 질환이 있거나 서거나 걷는 것과 모순되는 기타 상태가 있고
- 현재 임신 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 좌식 행동을 하루 120분 줄이는 것을 목표로 삼을 것입니다.
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중재 그룹은 객관적인 활동 모니터와 mHealth를 사용하여 좌식 행동을 하루 120분 줄이는 것을 목표로 삼을 것입니다.
결과는 기준선 및 개입 후 측정됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 일반적인 의료 서비스와 미국 심장 협회의 건강한 생활 소책자를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도 및 종료 인터뷰에서 평가한 개입에 대한 만족도
기간: 기준선에서 12주
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개입에 대한 만족도는 시스템 사용성 척도의 10개 항목을 사용하여 평가됩니다.
종료 인터뷰는 개입 후 방문 중에 개입 그룹(n =20)의 하위 샘플 중 개입에 의해 수행됩니다.
인터뷰는 중재, 좌식 행동 감소에 대한 장벽 및 촉진제, 연구 중에 참가자가 시도한 대체 전략의 수용 가능성과 만족도를 평가합니다.
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기준선에서 12주
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Fitbit 기기를 착용한 일수로 평가한 개입 준수 수준
기간: 기준선에서 12주
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개입에 대한 준수 여부는 일주일에 Fitbit 기기를 착용한 일수로 평가됩니다.
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기준선에서 12주
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7일간의 activPAL 장치 모니터링으로 평가된 좌식 행동의 변화
기간: 기준선 및 12주
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좌식 행동은 총 일일 좌식 시간, 장기간 좌식 시간(앉아 있는 시간 > 30분) 및 기립 전환 횟수를 포함한 세 가지 매개변수로 평가됩니다.
이 세 가지 정주 행동 매개변수는 7일 간의 activPAL 3 장치 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일간의 activPAL 장치 모니터링으로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 12주
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신체 활동은 7일 간의 activPAL 모니터링으로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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혈액 건조 스팟 카드로 측정한 심장대사 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 12주
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공복 콜레스테롤, 인슐린 수치, HbA1c, 공복 혈당 및 hs-CRP를 포함한 심혈관 대사 지표는 혈액 건조 스팟 카드로 측정됩니다.
혈액 샘플의 경우 참가자는 밤새 금식합니다(최소 8시간).
훈련된 RA는 손가락을 찌르고 마른 혈흔 카드에서 8-9방울의 혈액을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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신체 활동 및 좌식 행동에 대한 자기효능감 설문지의 6개 항목을 사용하여 측정된 좌식 행동 감소에 대한 자신감의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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좌식 행동 감소에 대한 자신감은 신체 활동 및 좌식 행동에 대한 자기 효능감 설문지의 6개 항목을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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Self-Report Habit Index를 사용하여 평가된 좌식 행동에 대한 습관 강도의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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좌식 행동에 대한 습관 강도는 자가 보고식 좌식 행동 습관 지수의 7개 항목으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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연속 포도당 모니터로 평가한 24시간 포도당 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주
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24시간 혈당 수치는 7일 동안 연속 혈당 모니터를 사용하여 측정합니다.
24시간 포도당 조절은 평균 24시간 포도당 수준과 저혈당증(포도당 < 3.9mmol/l), 정상혈당증(포도당 3.9-7.8
mmol/l), 고혈당증(포도당 > 7.8mmol/l) 및 목표 이상(포도당 > 9mmol/l).
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조사자는 현재 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
향후에는 다른 과학자의 비식별 데이터에 대한 합당한 요청을 고려할 것입니다.
이러한 데이터는 적절한 경우 연구 PI 및 기타 조사관의 승인을 받아 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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