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Riduzione del tempo sedentario nei pazienti con malattie cardiovascolari

9 ottobre 2023 aggiornato da: Chorong Park, Vanderbilt University

Riduzione del tempo sedentario nei pazienti con malattie cardiovascolari: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento di riduzione del comportamento sedentario di 12 settimane (programma "Sit Less") per pazienti con malattie cardiovascolari. Il programma mira a ridurre e interrompere i tempi di seduta tra questa popolazione utilizzando un monitor di attività obiettivo e mHealth. I ricercatori testeranno il programma per aiutare i pazienti con malattie cardiovascolari a interrompere il tempo di seduta, ridurre il tempo di seduta quotidiano e muoversi di più. I ricercatori studieranno anche se il programma porta a miglioramenti nei fattori di rischio di malattie cardiache e se i pazienti con malattie cardiovascolari apprezzano il programma e possono seguirlo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di sviluppare e condurre un RCT pilota a 2 bracci per testare un intervento di riduzione del comportamento sedentario basato sulla tecnologia indossabile nei pazienti con malattie cardiovascolari. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento per la riduzione del comportamento sedentario. Il gruppo di intervento mirerà a una riduzione di 120 minuti al giorno del comportamento sedentario utilizzando un monitor di attività obiettivo e mHealth.

In particolare, lo studio mira a: determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di riduzione del comportamento sedentario nei pazienti cardiovascolari valutando la portata, la ritenzione, la soddisfazione e l'adesione all'intervento; valutare l'efficacia preliminare dell'intervento di riduzione del comportamento sedentario sui cambiamenti del tempo sedentario; ed esplorare gli effetti preliminari dell'intervento di riduzione sedentaria sull'attività fisica, sui marcatori cardiometabolici e sugli esiti centrati sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Avere almeno una delle seguenti condizioni, inclusa una storia di infarto o malattia delle arterie periferiche o uno stent posizionato nel cuore o nella gamba
  • Autovalutazione di seduta ≥ 8 ore/giorno
  • Capacità di stare in piedi e camminare
  • Possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza un tracker di attività
  • Attualmente partecipa all'esercizio di programmi di riabilitazione cardiaca
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti classificati come instabili (ad es. insufficienza cardiaca, aritmia incontrollata) o ha una malattia renale che limita l'assunzione giornaliera di acqua, o qualsiasi altra condizione contraddittoria per stare in piedi o camminare e
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento mirerà a una riduzione di 120 minuti al giorno del comportamento sedentario utilizzando un monitor di attività obiettivo e mHealth.
Comportamentale: Siediti meno programma
Il gruppo di intervento mirerà a una riduzione di 120 minuti al giorno del comportamento sedentario utilizzando un monitor di attività obiettivo e mHealth. I risultati saranno misurati al basale e dopo l'intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le normali cure mediche e l'opuscolo Healthy Living dell'American Heart Association

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione dell'intervento valutato dalla System Usability Scale e dall'exit-interview
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il livello di soddisfazione per l'intervento sarà valutato utilizzando la scala di usabilità del sistema a 10 elementi. Un colloquio di uscita sarà condotto dall'intervento tra i sottocampioni del gruppo di intervento (n = 20) durante la visita post-intervento. L'intervista valuterà l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento, le barriere e i facilitatori alla riduzione del comportamento sedentario e qualsiasi strategia alternativa provata dai partecipanti durante lo studio.
Basale a 12 settimane
Livello di conformità all'intervento valutato in base al numero di giorni in cui è stato indossato il dispositivo Fitbit
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La conformità con l'intervento sarà valutata in base al numero di giorni in cui il dispositivo Fitbit è stato indossato a settimana.
Basale a 12 settimane
Cambiamenti del comportamento sedentario valutati da 7 giorni di monitoraggio del dispositivo activPAL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il comportamento sedentario sarà valutato in base a tre parametri, tra cui il tempo sedentario giornaliero totale, il tempo sedentario prolungato (tempo trascorso seduto > 30 minuti) e il numero di passaggi da seduti a in piedi. Questi tre parametri di comportamento sedentario saranno misurati da 7 giorni di monitoraggio del dispositivo activPAL 3.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'attività fisica misurate da 7 giorni di monitoraggio del dispositivo activPAL
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'attività fisica sarà misurata da 7 giorni di monitoraggio activPAL.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti dei biomarcatori cardiometabolici misurati mediante spot card essiccata con sangue
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I marcatori cardiometabolici inclusi il colesterolo a digiuno, i livelli di insulina, HbA1c, il glucosio a digiuno e l'hs-CRP saranno misurati mediante spot card di sangue essiccato. Per i campioni di sangue, i partecipanti digiuneranno durante la notte (almeno 8 ore). L'AR addestrato eseguirà una puntura del dito e si otterranno 8-9 gocce di sangue su una scheda macchia di sangue essiccato.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti di fiducia nella riduzione del comportamento sedentario misurati utilizzando 6 elementi del questionario di autoefficacia per l'attività fisica e il comportamento sedentario.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La fiducia nel ridurre il comportamento sedentario sarà misurata utilizzando 6 elementi del questionario di autoefficacia per l'attività fisica e il comportamento sedentario.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti della forza dell'abitudine per il comportamento sedentario valutati utilizzando l'indice delle abitudini di autovalutazione.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La forza dell'abitudine per il comportamento sedentario sarà valutata da 7 elementi dell'indice di abitudine del comportamento sedentario di autovalutazione.
Basale e 12 settimane
Variazioni dei livelli di glucosio nelle 24 ore valutate da monitor continui del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di glucosio nelle 24 ore saranno misurati mediante l'uso di un monitor continuo del glucosio per un periodo di 7 giorni. Il controllo glicemico nelle 24 ore sarà valutato in base ai livelli medi di glucosio nelle 24 ore e al numero di eventi e tempo in ipoglicemia (glucosio < 3,9 mmol/l), euglicemia (glucosio 3,9-7,8 mmol/l), iperglicemia (glucosio > 7,8 mmol/l) e oltre il target (glucosio > 9 mmol/l).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'investigatore non ha intenzione di condividere i dati in questo momento. In futuro, verranno prese in considerazione richieste ragionevoli di dati anonimi da parte di altri scienziati. Tali dati saranno condivisi con l'approvazione del PI dello studio e di altri ricercatori, a seconda dei casi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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