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Verringerung der sitzenden Zeit bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Chorong Park, Vanderbilt University

Verringerung der sitzenden Zeit bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer 12-wöchigen Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens ("Sitz weniger"-Programm) für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Programm zielt darauf ab, die Sitzzeiten dieser Bevölkerungsgruppe mithilfe eines objektiven Aktivitätsmonitors und mHealth zu reduzieren und zu unterbrechen. Die Forscher werden das Programm testen, um Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen dabei zu helfen, die Sitzzeit zu unterbrechen, die tägliche Sitzzeit zu reduzieren und sich mehr zu bewegen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob das Programm zu einer Verbesserung der Risikofaktoren für Herzerkrankungen führt und ob Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen das Programm mögen und ihm folgen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine 2-Arm-RCT als Pilotprojekt zu entwickeln und durchzuführen, um eine tragbare, technologiebasierte Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu testen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens zugeteilt. Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet.

Die Studie zielt insbesondere darauf ab: die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens bei Herz-Kreislauf-Patienten zu bestimmen, indem Reichweite, Retention, Zufriedenheit und Compliance mit der Intervention bewertet werden; Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Änderungen der sitzenden Zeit; und untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Intervention zur Reduzierung des Sitzens auf körperliche Aktivität, kardiometabolische Marker und patientenzentrierte Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Haben Sie mindestens eine der folgenden Erkrankungen, einschließlich eines Herzinfarkts oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte oder eines Stents im Herzen oder Bein
  • Sitzen nach eigener Aussage ≥ 8 Std./Tag
  • Fähigkeit zu stehen und zu gehen
  • Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Benutze derzeit einen Aktivitätstracker
  • Derzeit Teilnahme an der Ausübung von Herzrehabilitationsprogrammen
  • Nicht englischsprachig
  • Als instabil eingestufte Patienten (z. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie) oder an einer Nierenerkrankung leiden, die die tägliche Wasseraufnahme einschränkt, oder an anderen Erkrankungen, die dem Stehen oder Gehen widersprechen
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet.
Verhalten: Weniger Sitzen-Programm
Die Interventionsgruppe zielt darauf ab, das sitzende Verhalten um 120 Minuten pro Tag zu reduzieren, indem sie einen objektiven Aktivitätsmonitor und mHealth verwendet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche medizinische Versorgung und die Broschüre Gesundes Leben der American Heart Association

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Intervention, bewertet anhand der System Usability Scale und des Exit-Interviews
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Grad der Zufriedenheit mit der Intervention wird anhand der 10-Punkte-Skala der Systembenutzbarkeit bewertet. Während des Besuchs nach der Intervention wird von der Intervention unter Teilstichproben der Interventionsgruppe (n = 20) ein Austrittsinterview durchgeführt. Das Interview wird die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention, Hindernissen und Vermittlern für die Verringerung des Bewegungsmangels und alle alternativen Strategien, die von den Teilnehmern während der Studie ausprobiert wurden, bewerten.
Baseline bis 12 Wochen
Grad der Compliance mit der Intervention, bewertet anhand der Anzahl der Tage, an denen das Fitbit-Gerät getragen wurde
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Einhaltung des Eingriffs wird anhand der Anzahl der Tage bewertet, an denen das Fitbit-Gerät pro Woche getragen wurde.
Baseline bis 12 Wochen
Änderungen des sitzenden Verhaltens, bewertet durch 7 Tage activPAL-Geräteüberwachung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das sitzende Verhalten wird anhand von drei Parametern bewertet, darunter die gesamte tägliche Sitzzeit, verlängerte Sitzzeit (Sitzzeit > 30 Minuten) und die Anzahl der Wechsel vom Sitzen zum Stehen. Diese drei Parameter des sitzenden Verhaltens werden durch 7 Tage Überwachung des activPAL 3-Geräts gemessen.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der körperlichen Aktivität, gemessen nach 7 Tagen activPAL-Geräteüberwachung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird durch 7 Tage activPAL-Überwachung gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen von kardiometabolischen Biomarkern, gemessen durch blutgetrocknete Spot-Karte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Kardiometabolische Marker, einschließlich Nüchterncholesterin, Insulinspiegel, HbA1c, Nüchternglukose und hs-CRP, werden mit einer blutgetrockneten Tüpfelkarte gemessen. Für Blutproben fasten die Teilnehmer über Nacht (mindestens 8 Stunden). Der geschulte RA führt einen Stich in den Finger durch und 8-9 Tropfen Blut werden auf einer getrockneten Blutfleckkarte entnommen.
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des Selbstvertrauens bei der Reduzierung von sitzendem Verhalten, gemessen anhand von 6 Punkten aus dem Selbstwirksamkeitsfragebogen für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Das Vertrauen in die Reduzierung von sitzendem Verhalten wird anhand von 6 Punkten aus dem Selbstwirksamkeitsfragebogen für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten gemessen.
Baseline und 12 Wochen
Änderungen der Gewohnheitsstärke für sitzendes Verhalten, bewertet anhand des Self-Report Habit Index.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Gewohnheitsstärke für sitzendes Verhalten wird anhand von 7 Items aus dem Self-Report Sitzende Verhaltensgewohnheitsindex bewertet.
Baseline und 12 Wochen
Änderungen der 24-Stunden-Glukosespiegel, die von kontinuierlichen Glukosemonitoren bewertet werden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die 24-Stunden-Glukosespiegel werden mithilfe eines kontinuierlichen Glukosemonitors über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Die 24-Stunden-Glukosekontrolle wird anhand der durchschnittlichen 24-Stunden-Glukosewerte und der Anzahl der Ereignisse und der Zeit bei Hypoglykämie (Glukose < 3,9 mmol/l), Euglykämie (Glukose 3,9-7,8 mmol/l), Hyperglykämie (Glucose > 7,8 mmol/l) und oberhalb des Zielwerts (Glucose > 9 mmol/l).
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ermittler hat derzeit keine Pläne, Daten weiterzugeben. Zukünftig werden begründete Anfragen nach anonymisierten Daten von anderen Wissenschaftlern berücksichtigt. Diese Daten werden gegebenenfalls mit Zustimmung des Studien-PI und anderer Prüfärzte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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