Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie czasu siedzącego trybu życia u pacjentów z chorobami układu krążenia

9 października 2023 zaktualizowane przez: Chorong Park, Vanderbilt University

Skrócenie czasu siedzącego trybu życia u pacjentów z chorobami układu krążenia: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie 12-tygodniowej interwencji ograniczającej siedzący tryb życia (program „Siedź mniej”) u pacjentów z chorobami układu krążenia. Program ma na celu skrócenie i przerwanie czasu siedzenia wśród tej populacji za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia. Badacze przetestują program, aby pomóc pacjentom z chorobami układu krążenia przerwać czas siedzenia, skrócić dzienny czas siedzenia i więcej się ruszać. Badacze zbadają również, czy program prowadzi do poprawy czynników ryzyka chorób serca oraz czy pacjentom z chorobami układu krążenia podoba się program i czy mogą z niego korzystać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują opracowanie i przeprowadzenie pilotażowego 2-ramiennego RCT w celu przetestowania opartej na technologii noszenia interwencji ograniczającej siedzący tryb życia u pacjentów z chorobami układu krążenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej prowadzącej siedzący tryb życia. Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia.

W szczególności badanie ma na celu: określenie wykonalności i akceptowalności interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi poprzez ocenę zasięgu, retencji, satysfakcji i zgodności z interwencją; ocenić wstępną skuteczność interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia na zmianach w czasie siedzenia; i zbadaj wstępne efekty interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia na aktywność fizyczną, markery kardiometaboliczne i wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mieć co najmniej jeden z następujących warunków, w tym zawał serca lub chorobę tętnic obwodowych w wywiadzie lub stent umieszczony w sercu lub nodze
  • Samoocena siedzenia ≥ 8 godz./dzień
  • Możliwość stania i chodzenia
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie korzysta z trackera aktywności
  • Obecnie uczestniczy w programach rehabilitacji kardiologicznej
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci sklasyfikowani jako niestabilni (np. niewydolność serca, niekontrolowana arytmia) lub choroba nerek, która ogranicza dzienne spożycie wody, lub inne stany uniemożliwiające stanie lub chodzenie oraz
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia.
Behawioralne: Program „Siedź mniej”.
Grupa interwencyjna będzie dążyć do ograniczenia siedzącego trybu życia o 120 minut dziennie za pomocą obiektywnego monitora aktywności i m-zdrowia. Wyniki będą mierzone na początku i po interwencji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę medyczną i broszurę „Zdrowe życie” American Heart Association

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji z interwencji oceniany za pomocą Skali Użyteczności Systemu oraz wywiadu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Poziom satysfakcji z przeprowadzonej interwencji zostanie oceniony za pomocą 10-itemowej skali użyteczności systemu. Wywiad wyjściowy zostanie przeprowadzony przez interwencję wśród podprób grupy interwencyjnej (n = 20) podczas wizyty pointerwencyjnej. Podczas wywiadu zostanie oceniona akceptowalność i zadowolenie z interwencji, bariery i czynniki ułatwiające ograniczenie siedzącego trybu życia oraz wszelkie alternatywne strategie wypróbowane przez uczestników podczas badania.
Linia bazowa do 12 tygodni
Stopień zgodności z interwencją oceniany na podstawie liczby dni noszenia urządzenia Fitbit
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zgodność z interwencją zostanie oceniona na podstawie liczby dni noszenia urządzenia Fitbit w tygodniu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany zachowania siedzącego oceniane przez 7 dni monitorowania urządzenia activPAL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Siedzący tryb życia zostanie oceniony na podstawie trzech parametrów, w tym całkowitego dziennego czasu siedzenia, przedłużonego czasu siedzenia (czas spędzony w pozycji siedzącej >30 minut) oraz liczby przejść z pozycji siedzącej do stojącej. Te trzy parametry siedzącego trybu życia będą mierzone przez 7 dni monitorowania urządzenia activPAL 3.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności fizycznej mierzone przez 7 dni monitorowania urządzenia activPAL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 dni monitorowania activPAL.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany biomarkerów kardiometabolicznych mierzone za pomocą karty wyschniętej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Markery kardiometaboliczne, w tym cholesterol na czczo, poziomy insuliny, HbA1c, glukoza na czczo i hs-CRP będą mierzone za pomocą karty wyschniętej krwi. W przypadku próbek krwi uczestnicy będą pościć przez noc (co najmniej 8 godzin). Przeszkolony RA przeprowadzi nakłucie palca i pobierze 8-9 kropli krwi na wyschniętą kartę plamki krwi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany pewności siebie w ograniczaniu zachowań siedzących mierzone za pomocą 6 pozycji z Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności dla Aktywności Fizycznej i Zachowań Siedzących.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pewność siebie w ograniczaniu siedzącego trybu życia zostanie zmierzona za pomocą 6 pozycji z Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności dla Aktywności Fizycznej i Siedzącego Zachowania.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany siły nawyku dla siedzącego trybu życia oceniane za pomocą Self-Report Habit Index.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Siła nawyku dotyczącego siedzącego trybu życia zostanie oceniona za pomocą 7 pozycji z Self-Report Sedentary Behavior Habit Index.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany 24-godzinnych poziomów glukozy oceniane za pomocą ciągłych glukometrów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
24-godzinne poziomy glukozy będą mierzone za pomocą ciągłego monitora glukozy przez okres 7 dni. 24-godzinna kontrola glikemii będzie oceniana na podstawie średnich 24-godzinnych poziomów glukozy oraz liczby zdarzeń i czasu trwania hipoglikemii (glukoza < 3,9 mmol/l), euglikemii (glukoza 3,9-7,8 mmol/l), hiperglikemii (stężenie glukozy > 7,8 mmol/l) i powyżej wartości docelowej (stężenie glukozy > 9 mmol/l).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacz nie ma obecnie planów udostępniania danych. W przyszłości rozważone zostaną uzasadnione prośby innych naukowców o dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Takie dane zostaną udostępnione za zgodą kierownika badania i innych badaczy, w stosownych przypadkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Program „Siedź mniej”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj