Сокращение времени сидячего образа жизни у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
30 июля 2024 г. обновлено: Chorong Park, Vanderbilt University
Сокращение времени сидячего образа жизни у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является разработка и тестирование 12-недельного вмешательства по снижению малоподвижного образа жизни (программа Sit Less) для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Программа направлена на сокращение времени сидения среди этой группы населения с помощью объективного монитора активности и мобильного здравоохранения.
Исследователи протестируют программу, чтобы помочь пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями сократить время сидения, сократить ежедневное время сидения и больше двигаться.
Исследователи также изучат, приводит ли программа к улучшению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, и нравится ли программа пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и могут ли они ей следовать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают разработать и провести пилотное РКИ с двумя группами для тестирования вмешательства по снижению малоподвижного поведения на основе носимых технологий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства по снижению малоподвижного поведения. Группа вмешательства будет стремиться сократить малоподвижный образ жизни на 120 минут в день с помощью объективного монитора активности и mHealth.
В частности, исследование направлено на: определение осуществимости и приемлемости вмешательства по снижению малоподвижного образа жизни у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями путем оценки охвата, удержания, удовлетворенности и соблюдения вмешательства; оценить предварительную эффективность вмешательства по снижению малоподвижного образа жизни в отношении изменений времени, проводимого в условиях малоподвижного образа жизни; и изучить предварительные эффекты вмешательства по уменьшению малоподвижного образа жизни на физическую активность, кардиометаболические маркеры и исходы, ориентированные на пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Имейте по крайней мере одно из следующих состояний, включая историю сердечного приступа или заболевания периферических артерий или стента, установленного в сердце или ноге.
- Самоотчет о сидячем положении ≥ 8 часов в день
- Способность стоять и ходить
- Владение смартфоном
Критерий исключения:
- В настоящее время использую трекер активности
- В настоящее время участвует в программах кардиологической реабилитации.
- Не говорящий по-английски
- Пациенты, которые классифицируются как нестабильные (например, сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия) или заболевание почек, которое ограничивает ежедневное потребление воды, или любые другие состояния, противоречащие стоянию или ходьбе и
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет стремиться сократить малоподвижный образ жизни на 120 минут в день с помощью объективного монитора активности и mHealth.
|
Группа вмешательства будет стремиться сократить малоподвижный образ жизни на 120 минут в день с помощью объективного монитора активности и mHealth.
Результаты будут измеряться на исходном уровне и после вмешательства
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычную медицинскую помощь и буклет Healthy Living от Американской кардиологической ассоциации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности вмешательством оценивается по Шкале юзабилити системы и выходному интервью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Уровень удовлетворенности вмешательством будет оцениваться с использованием 10-балльной шкалы удобства использования системы.
Выходное интервью будет проведено вмешательством среди подвыборок группы вмешательства (n = 20) во время визита после вмешательства.
В ходе интервью будут оцениваться приемлемость и удовлетворенность вмешательством, препятствия и факторы, способствующие снижению малоподвижного образа жизни, а также любые альтернативные стратегии, опробованные участниками во время исследования.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Уровень соблюдения вмешательства оценивается по количеству дней ношения устройства Fitbit.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Соблюдение вмешательства будет оцениваться по количеству дней ношения устройства Fitbit в неделю.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменения малоподвижного поведения, оцененные в течение 7 дней наблюдения за устройством activPAL
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Сидячее поведение будет оцениваться по трем параметрам, включая общее ежедневное время сидячего образа жизни, продолжительное сидячее время (время, проведенное в сидячем положении > 30 минут) и количество переходов из положения сидя в положение стоя.
Эти три параметра малоподвижного поведения будут измеряться в течение 7 дней наблюдения за устройством activPAL 3.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения физической активности, измеренные за 7 дней наблюдения за устройством activPAL
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Физическая активность будет измеряться 7-дневным мониторингом activPAL.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения кардиометаболических биомаркеров, измеренные с помощью точечной карты высушенной крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Кардиометаболические маркеры, включая холестерин натощак, уровни инсулина, HbA1c, глюкозу натощак и hs-CRP, будут измерять с помощью высушенной точечной карты крови.
Для образцов крови участники будут голодать в течение ночи (не менее 8 часов).
Обученный RA проведет укол из пальца и получит 8-9 капель крови на карточке высохшей крови.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения уверенности в снижении малоподвижного поведения, измеренные с помощью 6 пунктов из Опросника самоэффективности для физической активности и малоподвижного поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Уверенность в снижении малоподвижного поведения будет измеряться с помощью 6 пунктов из Опросника самоэффективности для физической активности и малоподвижного поведения.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения силы привычки к малоподвижному образу жизни, оцениваемые с помощью индекса привычки самоотчета.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Сила привычки к малоподвижному поведению будет оцениваться по 7 пунктам из Индекса привычки к малоподвижному поведению.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения 24-часового уровня глюкозы, оцениваемые с помощью непрерывных мониторов глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
24-часовые уровни глюкозы будут измеряться с помощью непрерывного монитора глюкозы в течение 7-дневного периода.
24-часовой контроль уровня глюкозы будет оцениваться по среднему 24-часовому уровню глюкозы, количеству событий и времени гипогликемии (глюкоза < 3,9 ммоль/л), эугликемии (глюкоза 3,9-7,8 ммоль/л).
ммоль/л), гипергликемия (глюкоза > 7,8 ммоль/л) и выше целевого уровня (глюкоза > 9 ммоль/л).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время исследователь не планирует делиться данными.
В будущем будут рассмотрены разумные запросы обезличенных данных от других ученых.
Такие данные будут переданы с одобрения PI исследования и других исследователей, в зависимости от обстоятельств.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .