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Réduire le temps de sédentarité chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires

9 octobre 2023 mis à jour par: Chorong Park, Vanderbilt University

Réduire le temps de sédentarité chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires : un essai pilote randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de développer et de tester une intervention de réduction du comportement sédentaire de 12 semaines (programme "Sit Less") pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Le programme vise à réduire et à briser les temps d'assise parmi cette population en utilisant un moniteur d'activité objectif et mHealth. Les chercheurs testeront le programme pour aider les patients atteints de maladies cardiovasculaires à rompre le temps assis, à réduire le temps quotidien assis et à bouger davantage. Les chercheurs étudieront également si le programme conduit à des améliorations des facteurs de risque de maladie cardiaque et si les patients atteints de maladies cardiovasculaires aiment le programme et peuvent le suivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de développer et de mener un ECR pilote à 2 bras pour tester une intervention de réduction du comportement sédentaire basée sur la technologie portable chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'intervention sur la réduction du comportement sédentaire. Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.

Plus précisément, l'étude vise à : déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de réduction du comportement sédentaire chez les patients cardiovasculaires en évaluant la portée, la rétention, la satisfaction et l'observance de l'intervention ; évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention de réduction du comportement sédentaire sur les changements dans le temps sédentaire ; et explorer les effets préliminaires de l'intervention de réduction sédentaire sur l'activité physique, les marqueurs cardiométaboliques et les résultats centrés sur le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Avoir au moins une des conditions suivantes, y compris des antécédents de crise cardiaque ou de maladie artérielle périphérique ou un stent placé dans le cœur ou la jambe
  • Autodéclaration d'être assis ≥ 8 h/jour
  • Capacité à se tenir debout et à marcher
  • Possession d'un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement un tracker d'activité
  • Participe actuellement à l'exercice des programmes de réadaptation cardiaque
  • Non anglophone
  • Les patients classés comme instables (par ex. insuffisance cardiaque, arythmie incontrôlée) ou si vous souffrez d'une maladie rénale limitant l'apport quotidien en eau, ou de toute autre condition contraire à la position debout ou à la marche et
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth.
Comportemental: Programme assis moins
Le groupe d'intervention ciblera une réduction de 120 minutes par jour du comportement sédentaire à l'aide d'un moniteur d'activité objectif et de mHealth. Les résultats seront mesurés au départ et après l'intervention
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins médicaux habituels et le livret Healthy Living de l'American Heart Association

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention évalué par l'échelle d'utilisabilité du système et l'entrevue de sortie
Délai: De base à 12 semaines
Le niveau de satisfaction à l'égard de l'intervention sera évalué à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système à 10 éléments. Une entrevue de sortie sera menée par l'intervention auprès des sous-échantillons du groupe d'intervention (n = 20) lors de la visite post-intervention. L'entrevue évaluera l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention, les obstacles et les facilitateurs à la réduction des comportements sédentaires, et toute stratégie alternative essayée par les participants au cours de l'étude.
De base à 12 semaines
Niveau de conformité à l'intervention évalué par le nombre de jours pendant lesquels l'appareil Fitbit a été porté
Délai: De base à 12 semaines
La conformité à l'intervention sera évaluée en fonction du nombre de jours pendant lesquels l'appareil Fitbit a été porté par semaine.
De base à 12 semaines
Changements de comportement sédentaire évalués par 7 jours de surveillance du dispositif activPAL
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le comportement sédentaire sera évalué par trois paramètres, notamment le temps sédentaire quotidien total, le temps sédentaire prolongé (temps passé assis> 30 minutes) et le nombre de transitions assis-debout. Ces trois paramètres de comportement sédentaire seront mesurés par 7 jours de surveillance de l'appareil activPAL 3.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'activité physique mesurés par 7 jours de surveillance de l'appareil activPAL
Délai: Base de référence et 12 semaines
L'activité physique sera mesurée par 7 jours de surveillance activPAL.
Base de référence et 12 semaines
Modifications des biomarqueurs cardiométaboliques mesurées par carte de taches séchées au sang
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les marqueurs cardiométaboliques, y compris les taux de cholestérol à jeun, les niveaux d'insuline, l'HbA1c, la glycémie à jeun et la hs-CRP, seront mesurés à l'aide d'une carte de points sanguins séchés. Pour les prélèvements sanguins, les participants jeûneront toute la nuit (au moins 8 heures). Le PR formé procédera à une piqûre au doigt et 8 à 9 gouttes de sang seront prélevées sur une carte de gouttes de sang séché.
Base de référence et 12 semaines
Changements de confiance dans la réduction du comportement sédentaire mesurés à l'aide de 6 éléments du questionnaire d'auto-efficacité pour l'activité physique et le comportement sédentaire.
Délai: Base de référence et 12 semaines
La confiance dans la réduction du comportement sédentaire sera mesurée à l'aide de 6 éléments du questionnaire d'auto-efficacité pour l'activité physique et le comportement sédentaire.
Base de référence et 12 semaines
Changements de force d'habitude pour un comportement sédentaire évalués à l'aide de l'indice d'habitude d'auto-évaluation.
Délai: Base de référence et 12 semaines
La force d'habitude pour un comportement sédentaire sera évaluée par 7 éléments de l'indice d'habitude de comportement sédentaire d'auto-évaluation.
Base de référence et 12 semaines
Changements des taux de glucose sur 24 heures évalués par des glucomètres en continu
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les niveaux de glucose sur 24 heures seront mesurés à l'aide d'un glucomètre en continu sur une période de 7 jours. Le contrôle glycémique sur 24 heures sera évalué par les niveaux moyens de glucose sur 24 heures et le nombre d'événements et le temps passé en hypoglycémie (glucose < 3,9 mmol/l), en euglycémie (glucose 3,9-7,8 mmol/l), hyperglycémie (glucose > 7,8 mmol/l) et au-dessus de l'objectif (glucose > 9 mmol/l).
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'enquêteur n'a pas l'intention de partager des données pour le moment. À l'avenir, les demandes raisonnables de données anonymisées provenant d'autres scientifiques seront prises en considération. Ces données seront partagées avec l'approbation du PI de l'étude et d'autres investigateurs, le cas échéant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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