Redução do tempo sedentário em pacientes com doença cardiovascular
30 de julho de 2024 atualizado por: Chorong Park, Vanderbilt University
Reduzindo o tempo sedentário em pacientes com doença cardiovascular: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de redução do comportamento sedentário de 12 semanas (programa "Sente menos") para pacientes com doença cardiovascular.
O programa visa reduzir e quebrar o tempo sentado entre essa população usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
Os pesquisadores testarão o programa para ajudar os pacientes com doenças cardiovasculares a interromper o tempo sentado, reduzir o tempo diário sentado e se movimentar mais.
Os pesquisadores também estudarão se o programa leva a melhorias nos fatores de risco de doenças cardíacas e se os pacientes com doenças cardiovasculares gostam do programa e podem segui-lo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem desenvolver e conduzir um RCT piloto de 2 braços para testar uma intervenção de redução de comportamento sedentário baseada em tecnologia vestível em pacientes com doenças cardiovasculares. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção de redução do comportamento sedentário. O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
Especificamente, o estudo visa: determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de redução do comportamento sedentário em pacientes cardiovasculares, avaliando o alcance, retenção, satisfação e adesão à intervenção; avaliar a eficácia preliminar da intervenção de redução do comportamento sedentário sobre as mudanças no tempo sedentário; e explorar os efeitos preliminares da intervenção de redução sedentária na atividade física, marcadores cardiometabólicos e resultados centrados no paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 e acima
- Ter pelo menos uma das seguintes condições, incluindo história de ataque cardíaco ou doença arterial periférica ou um stent colocado no coração ou na perna
- Auto-relato de sentar ≥ 8 h/dia
- Capacidade de ficar de pé e andar
- Propriedade de um smartphone
Critério de exclusão:
- Atualmente usando um rastreador de atividade
- Atualmente participando de programas de exercícios de reabilitação cardíaca
- não fala inglês
- Pacientes classificados como instáveis (por exemplo, insuficiência cardíaca, arritmia descontrolada) ou tem doença renal que limita a ingestão diária de água, ou qualquer outra condição contraditória para ficar de pé ou andar e
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
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O grupo de intervenção visará uma redução de 120 minutos por dia no comportamento sedentário usando um monitor de atividade objetivo e mHealth.
Os resultados serão medidos na linha de base e pós-intervenção
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados médicos habituais e o livreto Vida Saudável da American Heart Association
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de satisfação com a intervenção avaliado pela Escala de Usabilidade do Sistema e entrevista de saída
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O nível de satisfação com a intervenção será avaliado por meio da escala de 10 itens da escala de usabilidade do sistema.
Uma entrevista de saída será conduzida pela intervenção entre as subamostras do grupo de intervenção (n = 20) durante a visita pós-intervenção.
A entrevista avaliará a aceitabilidade e satisfação com a intervenção, barreiras e facilitadores para a redução do comportamento sedentário e quaisquer estratégias alternativas tentadas pelos participantes durante o estudo.
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Linha de base para 12 semanas
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Nível de adesão à intervenção avaliado pelo número de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A adesão à intervenção será avaliada pelo número de dias em que o dispositivo Fitbit foi usado por semana.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudanças de comportamento sedentário avaliadas por 7 dias de monitoramento do dispositivo activPAL
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O comportamento sedentário será avaliado por três parâmetros, incluindo tempo sedentário diário total, tempo sedentário prolongado (tempo sentado > 30 minutos) e número de transições sentar-levantar.
Esses três parâmetros de comportamento sedentário serão medidos por 7 dias de monitoramento do dispositivo activPAL 3.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na atividade física medidas por 7 dias de monitoramento do dispositivo activPAL
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A atividade física será medida por 7 dias de monitoramento do activPAL.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações de biomarcadores cardiometabólicos medidos por cartão spot de sangue seco
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Marcadores cardiometabólicos, incluindo colesterol em jejum, níveis de insulina, HbA1c, glicose em jejum e hs-CRP, serão medidos por cartão de sangue seco.
Para amostras de sangue, os participantes jejuarão durante a noite (pelo menos 8 horas).
O RA treinado realizará uma picada no dedo e 8-9 gotas de sangue serão obtidas em um cartão de amostra de sangue seco.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudanças de confiança na redução do comportamento sedentário medido por meio de 6 itens do Questionário de Autoeficácia para Atividade Física e Comportamento Sedentário.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A confiança na redução do comportamento sedentário será medida usando 6 itens do Questionário de Autoeficácia para Atividade Física e Comportamento Sedentário.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudanças de força de hábito para comportamento sedentário avaliadas usando o Self-Report Habit Index.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A força do hábito para comportamento sedentário será avaliada por 7 itens do Índice de Hábito de Comportamento Sedentário de Auto-Relato.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações dos níveis de glicose de 24 horas avaliadas por monitores contínuos de glicose
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os níveis de glicose de 24 horas serão medidos pelo uso de um monitor contínuo de glicose durante um período de 7 dias.
O controle glicêmico de 24 horas será avaliado por níveis médios de glicose de 24 horas e número de eventos e tempo em hipoglicemia (glicose < 3,9 mmol/l), euglicemia (glicose 3,9-7,8
mmol/l), hiperglicemia (glicose > 7,8 mmol/l) e acima do alvo (glicose > 9 mmol/l).
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O investigador não tem planos de compartilhar dados neste momento.
No futuro, solicitações razoáveis de dados não identificados de outros cientistas serão consideradas.
Esses dados serão compartilhados com a aprovação do PI do estudo e outros investigadores, conforme apropriado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .