Istuma-ajan lyhentäminen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chorong Park, Vanderbilt University
Istuma-ajan lyhentäminen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata 12 viikon istumista vähentävä toimenpide ("Sit Less" -ohjelma) potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
Ohjelman tavoitteena on lyhentää ja katkaista istuma-aikoja tämän väestön keskuudessa objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
Tutkijat testaavat ohjelmaa auttaakseen sydän- ja verisuonisairauksia sairastavia lopettamaan istuma-ajan, lyhentämään päivittäistä istuma-aikaa ja liikkumaan enemmän.
Tutkijat selvittävät myös, parantaako ohjelma sydänsairauksien riskitekijöitä ja pitävätkö sydän- ja verisuonitautipotilaat ohjelmasta ja voivatko ne seurata sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään ja toteutetaan pilotti 2-kätinen RCT testatakseen puettavan teknologiaan perustuvaa istuvan käyttäytymisen vähentämistä sydän- ja verisuonitautipotilailla. Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai istumiskäyttäytymistä vähentävään interventioryhmään. Interventioryhmä pyrkii vähentämään istumista 120 minuuttia päivässä objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on erityisesti: määrittää sydän- ja verisuonipotilaiden istumista vähentävän toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioimalla saavutettavuutta, säilyttämistä, tyytyväisyyttä ja toimenpiteen noudattamista; arvioida istumiskäyttäytymistä vähentävän toimenpiteen alustava tehokkuus istuma-ajan muutoksiin; ja tutkia istumisen vähentämisen alustavia vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen, kardiometabolisiin markkereihin ja potilaskeskeisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- sinulla on vähintään yksi seuraavista tiloista, mukaan lukien sydänkohtaus tai ääreisvaltimotauti tai sydämeen tai jalkaan asennettu stentti
- Oma ilmoitus istumisesta ≥ 8 h/päivä
- Kyky seisoa ja kävellä
- Älypuhelimen omistus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä aktiivisuusmittari
- Tällä hetkellä osallistuu sydänkuntoutusohjelmiin
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka on luokiteltu epävakaiksi (esim. sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö) tai sinulla on munuaissairaus, joka rajoittaa päivittäistä veden saantia, tai jokin muu tila, joka on ristiriidassa seisomisen tai kävelyn kanssa ja
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä pyrkii vähentämään istumista 120 minuuttia päivässä objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
|
Interventioryhmä pyrkii vähentämään istumista 120 minuuttia päivässä objektiivisen aktiivisuusmittarin ja mHealthin avulla.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista sairaanhoitoa ja American Heart Associationin Healthy Living -vihkon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikolla ja poistumishaastattelulla arvioitu tyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Tyytyväisyyttä interventioon arvioidaan käyttämällä järjestelmän käytettävyysasteikkoa 10 kohtaa.
Interventio suorittaa poistumishaastattelun interventioryhmän (n = 20) osaotoksissa interventiokäynnin aikana.
Haastattelussa arvioidaan intervention hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä siihen, istuvan käyttäytymisen vähentämisen esteitä ja edistäjiä sekä mahdollisia vaihtoehtoisia strategioita, joita osallistujat ovat kokeilleet tutkimuksen aikana.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Toimenpiteen noudattamisen taso mitattuna Fitbit-laitteen käyttöpäivien lukumäärällä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Toimenpiteen noudattamista arvioidaan Fitbit-laitteen käyttöpäivien lukumäärällä viikossa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutokset istumiskäyttäytymisessä arvioituna 7 päivän activPAL-laitteen valvonnalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Istumakäyttäytymistä arvioidaan kolmella parametrilla, mukaan lukien päivittäinen istuma-ajan kokonaisaika, pitkittynyt istuma-aika (istumassa yli 30 minuuttia) ja istumisesta seisomaan siirtymien lukumäärä.
Nämä kolme istumiskäyttäytymisparametria mitataan 7 päivän activPAL 3 -laitteen valvonnalla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitattuna 7 päivän activPAL-laitteen valvonnalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan 7 päivän activPAL-seurannalla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kardiometabolisten biomarkkerien muutokset mitattuna verikuivatulla spot-kortilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kardiometaboliset markkerit, mukaan lukien paastokolesterolit, insuliinitasot, HbA1c, paastoglukoosi ja hs-CRP, mitataan verikuivatulla spot-kortilla.
Verinäytteitä varten osallistujat paastoavat yön yli (vähintään 8 tuntia).
Koulutettu RA suorittaa sormenpiston ja 8-9 tippaa verta otetaan kuivatulle veripistekortille.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Luottamuksen muutokset istumiskäyttäytymisen vähentämisessä mitattuna käyttämällä fyysisen aktiivisuuden ja istumakäytön itsetehokkuuskyselyn 6 kohtaa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Itseluottamusta istumiskäyttäytymisen vähentämiseen mitataan käyttämällä 6 kohtaa Fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen itsetehokkuuskyselystä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Istuvan käyttäytymisen tottumusten vahvuuden muutokset arvioituna Self-Report Habit Indexin avulla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Istumakäyttäytymisen käytöksen vahvuus arvioidaan 7:llä itseraportin istumiskäyttäytymistottumusindeksillä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
24 tunnin glukoositasojen muutokset mitattuna jatkuvilla glukoosimittareilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
24 tunnin glukoositasot mitataan jatkuvalla glukoosimittarilla 7 päivän ajan.
24 tunnin glukoosikontrolli arvioidaan keskimääräisten 24 tunnin glukoositasojen sekä tapahtumien lukumäärän ja ajan perusteella hypoglykemiassa (glukoosi < 3,9 mmol/l), euglykemiassa (glukoosi 3,9-7,8).
mmol/l), hyperglykemia (glukoosi > 7,8 mmol/l) ja tavoitearvo (glukoosi > 9 mmol/l).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija ei tällä hetkellä aio jakaa tietoja.
Jatkossa muiden tutkijoiden kohtuulliset pyynnöt tunnistamattomien tietojen saamiseksi harkitaan.
Tällaiset tiedot jaetaan tutkimuksen PI:n ja muiden tutkijoiden luvalla tarvittaessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .