Zkrácení doby sezení u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
30. července 2024 aktualizováno: Chorong Park, Vanderbilt University
Snížení doby sezení u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyvinout a otestovat 12týdenní intervenci na snížení sedavého chování (program „Sit Less“) u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Cílem programu je snížit a přerušit doby sezení u této populace pomocí objektivního monitoru aktivity a mobilního zdravotnictví.
Vyšetřovatelé otestují program, který pomůže pacientům s kardiovaskulárním onemocněním přerušit sezení, zkrátit denní dobu sezení a více se pohybovat.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda program vede ke zlepšení rizikových faktorů srdečních onemocnění a zda se pacientům s kardiovaskulárním onemocněním program líbí a mohou jej následovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a provést pilotní dvouramenný RCT pro testování intervence na snížení sedavého chování založené na nositelné technologii u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny pro snížení sedavého chování. Intervenční skupina se zaměří na snížení sedavého chování o 120 minut denně pomocí objektivního monitoru aktivity a mHealth.
Konkrétně je cílem studie: určit proveditelnost a přijatelnost intervence na snížení sedavého chování u kardiovaskulárních pacientů vyhodnocením dosahu, udržení, spokojenosti a dodržování intervence; vyhodnotit předběžnou účinnost intervence na snížení sedavého chování na změny doby sezení; a prozkoumat předběžné účinky intervence na snížení sedavého spánku na fyzickou aktivitu, kardiometabolické markery a výsledky zaměřené na pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Máte alespoň jeden z následujících stavů včetně anamnézy srdečního infarktu nebo onemocnění periferních tepen nebo zavedení stentu do srdce nebo nohy
- Vlastní hlášení o sezení ≥ 8 h/den
- Schopnost stát a chodit
- Vlastnictví smartphonu
Kritéria vyloučení:
- V současné době používáme sledování aktivity
- V současné době se účastní cvičení kardiorehabilitačních programů
- Neanglicky mluvící
- Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako nestabilní (např. srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie) nebo máte onemocnění ledvin, které omezuje denní příjem vody, nebo jiné stavy, které odporují stání nebo chůzi a
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina se zaměří na snížení sedavého chování o 120 minut denně pomocí objektivního monitoru aktivity a mHealth.
|
Intervenční skupina se zaměří na snížení sedavého chování o 120 minut denně pomocí objektivního monitoru aktivity a mHealth.
Výsledky budou měřeny na začátku a po intervenci
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče a brožury zdravého života od American Heart Association
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti s intervencí hodnocená pomocí škály použitelnosti systému a výstupního rozhovoru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Míra spokojenosti s intervencí bude hodnocena pomocí 10-položkové škály použitelnosti systému.
Výstupní rozhovor provede intervence mezi dílčími vzorky intervenční skupiny (n = 20) během návštěvy po intervenci.
Rozhovor posoudí přijatelnost a spokojenost s intervencí, bariéry a facilitátory ke snížení sedavého chování a jakékoli alternativní strategie, které účastníci během studie vyzkoušeli.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Úroveň shody se zásahem hodnocená podle počtu dní nošení zařízení Fitbit
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Shoda s intervencí bude posuzována podle počtu dní, kdy bylo zařízení Fitbit v týdnu nošeno.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny sedavého chování hodnocené 7denním sledováním zařízení activPAL
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sedavé chování bude hodnoceno pomocí tří parametrů, včetně celkové denní doby sezení, prodloužené doby sezení (doba strávená sezením > 30 minut) a počtu přechodů ze sedu do stoje.
Tyto tři parametry sedavého chování budou měřeny 7denním sledováním zařízení activPAL 3.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzické aktivity měřené 7denním sledováním přístroje activPAL
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Fyzická aktivita bude měřena 7denním monitorováním activPAL.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny kardiometabolických biomarkerů měřené kartou se sušenou krví
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kardiometabolické markery včetně cholesterolu nalačno, hladiny inzulínu, HbA1c, glukózy nalačno a hs-CRP budou měřeny kartou se sušenou krví.
U odběrů krve se účastníci přes noc (nejméně 8 hodin) postí.
Vycvičený RA provede píchnutí do prstu a na kartu se zaschlými krevními skvrnami se získá 8-9 kapek krve.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny důvěry ve snižování sedavého chování měřené pomocí 6 položek z dotazníku Self-Efficacy Questionnaire pro fyzickou aktivitu a sedavé chování.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Důvěra ve snížení sedavého chování bude měřena pomocí 6 položek z dotazníku Self-Efficacy Questionnaire pro fyzickou aktivitu a sedavé chování.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny síly návyku pro sedavé chování hodnocené pomocí Self-Report Habit Index.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Síla návyku pro sedavé chování bude hodnocena pomocí 7 položek z Self-Report Indexu sedavého chování.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny 24hodinových hladin glukózy hodnocené kontinuálními monitory glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladiny glukózy za 24 hodin budou měřeny pomocí kontinuálního monitoru glukózy po dobu 7 dnů.
24hodinová kontrola glukózy bude hodnocena průměrnými 24hodinovými hladinami glukózy a počtem příhod a časem při hypoglykémii (glukóza < 3,9 mmol/l), euglykémii (glukóza 3,9-7,8
mmol/l), hyperglykémie (glukóza > 7,8 mmol/l) a nad cílovou hodnotou (glukóza > 9 mmol/l).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatel v tuto chvíli neplánuje sdílet data.
V budoucnu budou zváženy rozumné žádosti o deidentifikovaná data od jiných vědců.
Tyto údaje budou sdíleny se souhlasem PI studie a případně dalších zkoušejících.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .