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心血管疾患患者の座りっぱなし時間を減らす

2023年10月9日 更新者:Chorong Park、Vanderbilt University

心血管疾患患者の座りっぱなし時間を減らす: パイロット無作為対照試験

この研究の目的は、心血管疾患患者のための 12 週間の座りがちな行動を減らす介入 (「Sit Less」プログラム) を開発し、テストすることです。 このプログラムは、客観的なアクティビティ モニターと mHealth を使用して、この人口の座っている時間を減らし、壊すことを目的としています。 研究者は、心血管疾患患者が座っている時間を分割し、毎日の座っている時間を減らし、より多く動くのを助けるためにプログラムをテストします. 調査官はまた、プログラムが心臓病の危険因子の改善につながるかどうか、および心血管疾患の患者がプログラムを気に入り、それに従うことができるかどうかも調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、心血管疾患患者におけるウェアラブル技術ベースの座りがちな行動の削減介入をテストするために、パイロット 2 アーム RCT を開発および実施することを提案しています。 参加者は、対照群または座りがちな行動を減らす介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、客観的な活動モニターと mHealth を使用して、座りっぱなしの行動を 1 日あたり 120 分間減らすことを目標とします。

具体的には、この研究の目的は次のとおりです。介入の到達度、保持、満足度、およびコンプライアンスを評価することにより、心血管患者における座りがちな行動の削減介入の実現可能性と受容性を判断します。座りがちな時間の変化に対する座りがちな行動の削減介入の予備的な有効性を評価します。身体活動、心血管代謝マーカー、患者中心の転帰に対する座りがちな削減介入の予備的な効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心臓発作または末梢動脈疾患の病歴、または心臓または脚に留置されたステントを含む、以下の条件の少なくとも 1 つを持っている
  • 1日8時間以上座っていることを自己申告
  • 立って歩く能力
  • スマートフォンの所有権

除外基準:

  • 現在、アクティビティトラッカーを使用しています
  • 心臓リハビリテーションプログラムの演習に参加中
  • 非英語圏
  • 不安定と分類される患者(例: 心不全、制御不能な不整脈)、または毎日の水分摂取量を制限する腎臓病を患っている、または立ったり歩いたりするのに矛盾するその他の状態にある
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、客観的な活動モニターと mHealth を使用して、座りっぱなしの行動を 1 日あたり 120 分間減らすことを目標とします。
介入グループは、客観的な活動モニターと mHealth を使用して、座りっぱなしの行動を 1 日あたり 120 分間減らすことを目標とします。 結果はベースライン時および介入後に測定されます
介入なし:対照群
対照群は、通常の医療とアメリカ心臓協会の健康的な生活の小冊子を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム・ユーザビリティ・スケールと出口インタビューによって評価された介入に対する満足度
時間枠:ベースラインから12週間
介入に対する満足度は、10 項目のシステム ユーザビリティ スケールを使用して評価されます。 介入後の訪問中に、介入グループ(n = 20)のサブサンプル間で介入によって出口インタビューが行われます。 インタビューでは、介入の受容性と満足度、座りがちな行動を減らすための障壁とファシリテーター、および研究中に参加者が試みた代替戦略について評価します。
ベースラインから12週間
Fitbit デバイスを着用した日数によって評価される介入の遵守レベル
時間枠:ベースラインから12週間
介入の順守は、Fitbit デバイスが 1 週間に装着された日数によって評価されます。
ベースラインから12週間
7 日間の activPAL デバイス モニタリングによって評価された座りがちな行動の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
座りがちな行動は、毎日の座りっぱなし時間の合計、座りっぱなしの長時間の時間 (30 分以上座っている時間)、および座りから立ちへの移行回数を含む 3 つのパラメーターによって評価されます。 これらの 3 つの座りがちな行動パラメーターは、7 日間の activPAL 3 デバイス監視によって測定されます。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間の activPAL デバイス モニタリングによって測定された身体活動の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
身体活動は、7 日間の activPAL モニタリングによって測定されます。
ベースラインと 12 週間
血液乾燥スポットカードで計測した心血管代謝バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
空腹時コレステロール、インスリンレベル、HbA1c、空腹時血糖、およびhs-CRPを含む心臓代謝マーカーは、血液乾燥スポットカードによって測定されます。 血液サンプルの場合、参加者は一晩 (少なくとも 8 時間) 絶食します。 訓練を受けた RA が指を刺し、乾燥血液スポット カードに 8 ~ 9 滴の血液を採取します。
ベースラインと 12 週間
身体活動と座りがちな行動に関する自己効力感アンケートの 6 項目を使用して測定された、座りっぱなしの行動を減らす自信の変化。
時間枠:ベースラインと 12 週間
座りがちな行動を減らす自信は、身体活動と座りがちな行動に関する自己効力感アンケートの 6 項目を使用して測定されます。
ベースラインと 12 週間
Self-Report Habit Indexを使用して評価された、座りがちな行動に対する習慣の強さの変化。
時間枠:ベースラインと 12 週間
座りがちな行動に対する習慣の強さは、自己報告による座りがちな行動の習慣指数の 7 項目によって評価されます。
ベースラインと 12 週間
連続血糖モニターで評価した24時間血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
24時間のブドウ糖レベルは、7日間にわたって連続ブドウ糖モニターを使用して測定されます。 24時間のグルコースコントロールは、平均24時間のグルコースレベルと、低血糖(グルコース<3.9mmol / l)、正常血糖(グルコース3.9-7.8)のイベント数と時間によって評価されます。 mmol/l)、高血糖 (グルコース > 7.8 mmol/l) および目標以上 (グルコース > 9 mmol/l)。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chorong Park, PhD、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (推定)

2024年9月12日

研究の完了 (推定)

2024年9月12日

試験登録日

最初に提出

2022年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月6日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査官は、現時点でデータを共有する予定はありません。 将来的には、他の科学者からの匿名化されたデータに対する合理的な要求が検討されます。 そのようなデータは、必要に応じて、研究 PI および他の研究者による承認を得て共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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