Vermindering van sedentaire tijd bij patiënten met hart- en vaatziekten
30 juli 2024 bijgewerkt door: Chorong Park, Vanderbilt University
Vermindering van de sedentaire tijd bij patiënten met hart- en vaatziekten: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een 12 weken durende interventie voor het verminderen van sedentair gedrag ("Sit Less"-programma) voor patiënten met hart- en vaatziekten.
Het programma heeft tot doel de zittijd bij deze bevolkingsgroep te verminderen en te doorbreken met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
De onderzoekers gaan het programma testen om patiënten met hart- en vaatziekten te helpen de zittijd te onderbreken, de dagelijkse zittijd te verminderen en meer te bewegen.
Ook gaan de onderzoekers onderzoeken of het programma leidt tot verbeteringen in risicofactoren voor hart- en vaatziekten, en of hart- en vaatziektenpatiënten het programma leuk vinden en kunnen volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een pilot-RCT met twee armen te ontwikkelen en uit te voeren om een op draagbare technologie gebaseerde interventie voor het verminderen van sedentair gedrag bij patiënten met hart- en vaatziekten te testen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep of de interventiegroep voor het verminderen van sedentair gedrag. De interventiegroep streeft naar een vermindering van sedentair gedrag met 120 minuten per dag met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
De studie heeft met name tot doel: de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van de interventie om sedentair gedrag te verminderen bij cardiovasculaire patiënten door het bereik, de retentie, de tevredenheid en de naleving van de interventie te evalueren; evalueer de voorlopige werkzaamheid van de interventie om sedentair gedrag te verminderen op veranderingen in sedentaire tijd; en verken voorlopige effecten van de sedentaire reductie-interventie op fysieke activiteit, cardiometabolische markers en patiëntgerichte resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- U heeft ten minste een van de volgende aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van een hartaanval of perifere arteriële ziekte of een stent geplaatst in hart of been
- Zelfrapportage van zitten ≥ 8 uur/dag
- Vermogen om te staan en te lopen
- Eigendom van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik momenteel een activity tracker
- Momenteel deelnemen aan de uitoefening van hartrevalidatieprogramma's
- Niet-Engels sprekend
- Patiënten die geclassificeerd zijn als instabiel (bijv. hartfalen, ongecontroleerde aritmie) of een nierziekte heeft die de dagelijkse inname van water beperkt, of andere aandoeningen die in tegenspraak zijn met staan of lopen en
- Momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep streeft naar een vermindering van sedentair gedrag met 120 minuten per dag met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
|
De interventiegroep streeft naar een vermindering van sedentair gedrag met 120 minuten per dag met behulp van een objectieve activiteitenmonitor en mHealth.
De resultaten zullen worden gemeten bij baseline en na de interventie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke medische zorg en het boekje Healthy Living van de American Heart Association
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid met de interventie beoordeeld door de System Usability Scale en exit-interview
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De mate van tevredenheid met de interventie zal worden beoordeeld met behulp van de 10-items van de systeembruikbaarheidsschaal.
Tijdens het post-interventiebezoek zal door de interventie een exit-interview worden gehouden onder deelmonsters van de interventiegroep (n=20).
Het interview beoordeelt de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met de interventie, belemmeringen en facilitators voor vermindering van sedentair gedrag, en eventuele alternatieve strategieën die door deelnemers tijdens het onderzoek zijn uitgeprobeerd.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Mate van naleving van de interventie beoordeeld aan de hand van het aantal dagen dat het Fitbit-apparaat is gedragen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
De naleving van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal dagen dat het Fitbit-apparaat per week werd gedragen.
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in sedentair gedrag beoordeeld door 7 dagen activPAL-apparaatbewaking
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Sedentair gedrag wordt beoordeeld aan de hand van drie parameters, waaronder de totale dagelijkse sedentaire tijd, verlengde sedentaire tijd (zittijd >30 minuten) en het aantal overgangen van zitten naar staan.
Deze drie sedentaire gedragsparameters worden gemeten door 7 dagen activPAL 3-apparaatbewaking.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fysieke activiteit gemeten door 7 dagen activPAL-apparaatbewaking
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door middel van 7 dagen activPAL-monitoring.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen van cardiometabole biomarkers gemeten met bloedgedroogde spotkaart
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Cardiometabolische markers, waaronder nuchtere cholesterolwaarden, insulineniveaus, HbA1c, nuchtere glucose en hs-CRP, worden gemeten met een bloedgedroogde spotkaart.
Voor bloedmonsters zullen deelnemers 's nachts vasten (minstens 8 uur).
De getrainde reumatoloog voert een vingerprik uit en er worden 8-9 druppels bloed afgenomen op een opgedroogde bloedspotkaart.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen in het vertrouwen in het verminderen van sedentair gedrag, gemeten aan de hand van 6 items uit de Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behavior.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het vertrouwen in het verminderen van sedentair gedrag wordt gemeten aan de hand van 6 items uit de Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behavior.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen van gewoontesterkte voor sedentair gedrag beoordeeld met behulp van de Self-Report Habit Index.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De gewoontesterkte voor sedentair gedrag wordt beoordeeld aan de hand van 7 items uit de Self-Report Sedentary Behavior Habit Index.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Veranderingen van 24-uurs glucosespiegels beoordeeld door continue glucosemonitors
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
24-uurs glucosespiegels worden gemeten met behulp van een continue glucosemonitor gedurende een periode van 7 dagen.
De 24-uurs glucoseregulatie wordt geëvalueerd aan de hand van gemiddelde 24-uurs glucosespiegels en het aantal gebeurtenissen en tijd bij hypoglykemie (glucose < 3,9 mmol/l), euglykemie (glucose 3,9-7,8
mmol/l), hyperglykemie (glucose > 7,8 mmol/l) en boven de streefwaarde (glucose > 9 mmol/l).
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeker heeft op dit moment geen plannen om gegevens te delen.
In de toekomst zullen redelijke verzoeken om geanonimiseerde gegevens van andere wetenschappers in overweging worden genomen.
Dergelijke gegevens zullen worden gedeeld met goedkeuring door de studie-PI en andere onderzoekers, indien van toepassing.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .