Redusere stillesittende tid hos pasienter med kardiovaskulær sykdom
30. juli 2024 oppdatert av: Chorong Park, Vanderbilt University
Redusere stillesittende tid hos pasienter med kardiovaskulær sykdom: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Formålet med denne studien er å utvikle og teste en 12-ukers stillesittende atferdsreduksjonsintervensjon ("Sitt Less"-program) for pasienter med hjerte- og karsykdommer.
Programmet tar sikte på å redusere og bryte sittetidene blant denne befolkningen ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Etterforskerne vil teste programmet for å hjelpe pasienter med hjerte- og karsykdommer med å bryte opp sittetiden, redusere den daglige sittetiden og bevege seg mer.
Etterforskerne skal også studere om programmet fører til forbedringer i risikofaktorer for hjertesykdom, og om pasienter med hjerte- og karsykdom liker programmet og kan følge det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å utvikle og gjennomføre en pilot 2-arms RCT for å teste en bærbar teknologibasert intervensjon for sedentær atferdsreduksjon hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen for stillesittende atferdsreduksjon. Intervensjonsgruppen vil målrette en reduksjon på 120 minutter per dag i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Spesifikt har studien som mål å: bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den stillesittende atferdsreduksjonsintervensjonen hos kardiovaskulære pasienter ved å evaluere rekkevidde, retensjon, tilfredshet og etterlevelse av intervensjonen; evaluere den foreløpige effekten av den stillesittende atferdsreduksjonsintervensjonen på endringer i stillesittende tid; og utforske foreløpige effekter av den stillesittende reduksjonsintervensjonen på fysisk aktivitet, kardiometabolske markører og pasientsentrerte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Har minst én av følgende tilstander, inkludert historie med hjerteinfarkt eller perifer arteriesykdom eller en stent plassert i hjerte eller ben
- Selvrapportering av sittende ≥ 8 timer/dag
- Evne til å stå og gå
- Eierskap av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden en aktivitetsmåler
- Deltar for tiden i trening av hjerterehabiliteringsprogrammer
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som er klassifisert som ustabile (f.eks. hjertesvikt, ukontrollert arytmi) eller har en nyresykdom som begrenser daglig vanninntak, eller andre forhold som er i strid med stående eller gå.
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil målrette en reduksjon på 120 minutter per dag i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
|
Intervensjonsgruppen vil målrette en reduksjon på 120 minutter per dag i stillesittende atferd ved å bruke en objektiv aktivitetsmonitor og mHealth.
Resultatene vil bli målt ved baseline og etter intervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta vanlig medisinsk behandling og American Heart Association sitt Healthy Living-hefte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av tilfredshet med intervensjonen vurdert av System Usability Scale og exit-intervju
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Nivået av tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved å bruke 10-elementer av systembrukbarhetsskalaen.
Et exitintervju vil bli gjennomført av intervensjonen blant underutvalg av intervensjonsgruppen (n =20) under besøket etter intervensjon.
Intervjuet vil vurdere akseptabiliteten av og tilfredsheten med intervensjonen, barrierer og tilretteleggere for reduksjon av stillesittende atferd, og eventuelle alternative strategier som deltakerne har prøvd under studien.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Grad av samsvar med intervensjonen vurdert etter antall dager Fitbit-enheten ble brukt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Samsvaret med intervensjonen vil bli vurdert etter antall dager Fitbit-enheten ble brukt i uken.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endringer i stillesittende atferd vurdert ved 7 dagers overvåking av activPAL-enhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Stillesittende atferd vil bli vurdert av tre parametere inkludert total daglig stillesittende tid, forlenget stillesittende tid (tid brukt på å sitte >30 minutter) og antall overganger fra sitte-til-stå.
Disse tre stillesittende atferdsparameterne vil bli målt ved 7 dager med activPAL 3-enhetsovervåking.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysisk aktivitet målt ved 7 dager med activPAL-enhetsovervåking
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved 7 dagers activPAL-overvåking.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer av kardiometabolske biomarkører målt med blodtørket flekkkort
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kardiometabolske markører inkludert fastende kolesterol, insulinnivåer, HbA1c, fastende glukose og hs-CRP vil bli målt med blodtørket spotkort.
For blodprøver vil deltakerne faste over natten (minst 8 timer).
Den trente RA vil gjennomføre et fingerstikk og 8-9 dråper blod vil bli oppnådd på et tørket blodflekkkort.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i tillit til å redusere stillesittende atferd målt ved å bruke 6 elementer fra Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behavior.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Tillit til å redusere stillesittende atferd vil bli målt ved hjelp av 6 elementer fra Self-Efficacy Questionnaire for Physical Activity and Sedentary Behaviour.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i vanestyrke for stillesittende atferd vurdert ved å bruke Self-Report Habit Index.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vanestyrke for stillesittende atferd vil bli vurdert av 7 elementer fra Self-Report Sedentary Behavior Habit Index.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i 24-timers glukosenivåer vurdert av kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
24-timers glukosenivåer vil bli målt ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor over en 7-dagers periode.
24-timers glukosekontrollen vil bli evaluert ut fra gjennomsnittlige 24-timers glukosenivåer og antall hendelser og tid ved hypoglykemi (glukose < 3,9 mmol/l), euglykemi (glukose 3,9-7,8)
mmol/l), hyperglykemi (glukose > 7,8 mmol/l) og over mål (glukose > 9 mmol/l).
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskeren har foreløpig ingen planer om å dele data.
I fremtiden vil rimelige forespørsler om avidentifiserte data fra andre forskere bli vurdert.
Slike data vil bli delt med godkjenning av studiens PI og andre etterforskere, etter behov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .