Reducción del tiempo sedentario en pacientes con enfermedad cardiovascular
30 de julio de 2024 actualizado por: Chorong Park, Vanderbilt University
Reducción del tiempo sedentario en pacientes con enfermedades cardiovasculares: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención de reducción del comportamiento sedentario de 12 semanas (programa "Sit Less") para pacientes con enfermedades cardiovasculares.
El programa pretende reducir y romper los tiempos de sedestación de esta población mediante un monitor objetivo de actividad y mHealth.
Los investigadores probarán el programa para ayudar a los pacientes con enfermedades cardiovasculares a dividir el tiempo que pasan sentados, reducir el tiempo que pasan sentados diariamente y moverse más.
Los investigadores también estudiarán si el programa conduce a mejoras en los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y si a los pacientes con enfermedades cardiovasculares les gusta el programa y pueden seguirlo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen desarrollar y realizar un ECA piloto de 2 brazos para probar una intervención de reducción del comportamiento sedentario basada en tecnología portátil en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Los participantes serán asignados al azar al grupo de control o al grupo de intervención para la reducción del comportamiento sedentario. El grupo de intervención tendrá como objetivo una reducción de 120 minutos por día en el comportamiento sedentario utilizando un monitor de actividad objetivo y mHealth.
Específicamente, el estudio tiene como objetivo: determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de reducción del comportamiento sedentario en pacientes cardiovasculares mediante la evaluación del alcance, la retención, la satisfacción y el cumplimiento de la intervención; evaluar la eficacia preliminar de la intervención de reducción del comportamiento sedentario sobre los cambios en el tiempo sedentario; y explorar los efectos preliminares de la intervención de reducción del sedentarismo sobre la actividad física, los marcadores cardiometabólicos y los resultados centrados en el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Tiene al menos una de las siguientes condiciones, incluidos antecedentes de ataque cardíaco o enfermedad arterial periférica o un stent colocado en el corazón o la pierna
- Autoinforme de estar sentado ≥ 8 h/día
- Capacidad para pararse y caminar.
- Propiedad de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Actualmente usando un rastreador de actividad
- Actualmente participando en el ejercicio de programas de rehabilitación cardiaca.
- No hablan inglés
- Pacientes clasificados como inestables (p. insuficiencia cardiaca, arritmia no controlada) o tiene una enfermedad renal que limita la ingesta diaria de agua, o cualquier otra condición contradictoria con estar de pie o caminar y
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención tendrá como objetivo una reducción de 120 minutos por día en el comportamiento sedentario utilizando un monitor de actividad objetivo y mHealth.
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El grupo de intervención tendrá como objetivo una reducción de 120 minutos por día en el comportamiento sedentario utilizando un monitor de actividad objetivo y mHealth.
Los resultados se medirán al inicio y después de la intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención médica habitual y el folleto Vida sana de la American Heart Association.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción con la intervención evaluado por la Escala de Usabilidad del Sistema y entrevista de salida
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El nivel de satisfacción con la intervención se evaluará utilizando la escala de usabilidad del sistema de 10 ítems.
La intervención realizará una entrevista de salida entre las submuestras del grupo de intervención (n = 20) durante la visita posterior a la intervención.
La entrevista evaluará la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención, las barreras y los facilitadores para la reducción del comportamiento sedentario y cualquier estrategia alternativa probada por los participantes durante el estudio.
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Línea de base a 12 semanas
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Nivel de cumplimiento de la intervención evaluado por el número de días que se usó el dispositivo Fitbit
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cumplimiento de la intervención se evaluará por la cantidad de días que se usó el dispositivo Fitbit por semana.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambios de comportamiento sedentario evaluados por 7 días de monitoreo del dispositivo activPAL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El comportamiento sedentario se evaluará mediante tres parámetros, incluido el tiempo sedentario diario total, el tiempo sedentario prolongado (tiempo que pasa sentado >30 minutos) y el número de transiciones de sentarse a pararse.
Estos tres parámetros de comportamiento sedentario se medirán durante 7 días de monitoreo del dispositivo activPAL 3.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de actividad física medidos por 7 días de monitoreo del dispositivo activPAL
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La actividad física se medirá mediante 7 días de seguimiento activPAL.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios de biomarcadores cardiometabólicos medidos por tarjeta de sangre seca
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los marcadores cardiometabólicos, incluidos los niveles de colesterol en ayunas, los niveles de insulina, la HbA1c, la glucosa en ayunas y la hs-CRP, se medirán mediante una tarjeta de sangre seca.
Para las muestras de sangre, los participantes ayunarán durante la noche (al menos 8 horas).
El RA capacitado realizará un pinchazo en el dedo y se obtendrán 8-9 gotas de sangre en una tarjeta de mancha de sangre seca.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios de confianza en la reducción del sedentarismo medidos mediante el uso de 6 ítems del Cuestionario de Autoeficacia para la Actividad Física y el Comportamiento Sedentario.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La confianza en la reducción del comportamiento sedentario se medirá utilizando 6 ítems del Cuestionario de Autoeficacia para la Actividad Física y el Comportamiento Sedentario.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la fuerza del hábito para el comportamiento sedentario evaluado mediante el índice de hábitos de autoinforme.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La fuerza del hábito para el comportamiento sedentario se evaluará mediante 7 elementos del Índice de hábitos de comportamiento sedentario autoinformado.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en los niveles de glucosa de 24 horas evaluados por monitores continuos de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los niveles de glucosa de 24 horas se medirán mediante el uso de un monitor de glucosa continuo durante un período de 7 días.
El control de glucosa de 24 horas se evaluará mediante los niveles medios de glucosa de 24 horas y el número de eventos y el tiempo en hipoglucemia (glucosa < 3,9 mmol/l), euglucemia (glucosa 3,9-7,8
mmol/l), hiperglucemia (glucosa > 7,8 mmol/l) y por encima del objetivo (glucosa > 9 mmol/l).
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chorong Park, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El investigador no tiene planes de compartir datos en este momento.
En el futuro, se considerarán las solicitudes razonables de datos no identificados de otros científicos.
Dichos datos se compartirán con la aprobación del IP del estudio y otros investigadores, según corresponda.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .