- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05535634
어린 아이들의 청력 진단에서 건전한 귀 검사(SEC)
고막절개관 삽입을 받는 어린 아동의 청력 진단에서 건전한 귀 검사(SEC)
연구 개요
상세 설명
SEC(Sound Ear Check)는 어린 아이들도 쉽게 알아볼 수 있는 그림과 함께 일반적인 비언어적 소리(생태 소리)를 사용하는 자동화된 태블릿 기반 자가 테스트입니다.
TTI 작업 전에 각 참가자는 정상(이분법) 소리와 반위상 소리를 사용하여 SEC로 테스트합니다. 결과는 중이 소견과 비교하고 중이가 건조한지(환기 튜브 사용) 확인되면 수술 후 한 달 후에 테스트를 반복합니다. TTI 수술 중 고막 절개 시 가능한 중이액은 장액성(투명, 투명), 점액성(두꺼운) 또는 화농성(고름으로 구성됨)으로 분류됩니다. TTI 수술 전에 SEC 측정과 동일한 방문 내에서 고막 측정을 수행합니다. 고실 측정 검사 시 각 참가자는 협조적(가만히 앉아, 울지 않고, 저항하지 않음) 또는 비협조적으로 분류됩니다. 고실 측정 결과는 Jerger 분류 후에 분류됩니다. SEC 및 고실 측정 검사는 환자가 병동에서 수술을 기다리게 되므로 TTI 수술과 같은 방문에서 수행되도록 설계되었습니다. 연구 환자의 병력은 병원 환자 기록과 대상자에 대한 인터뷰 및 설문지를 통해 수집됩니다. 귀 관련 삶의 질 설문지(OM-6)는 연구 시작 및 1개월 통제 방문 시 수행됩니다. 설문지는 웹 기반 REDCap 소프트웨어(연구 전자 데이터 캡처)를 사용하여 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lotta Haavisto, PhD
- 전화번호: +358 23130000
- 이메일: lotta.haavisto@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Vesa Lahdes, M.D.
- 전화번호: +358 23130000
- 이메일: vesa.lahdes@tyks.fi
연구 장소
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Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
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연락하다:
- Lotta Haavisto, PhD
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: lotta.haavisto@tyks.fi
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연락하다:
- Vesa Lahdes, M.D.
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: vesa.lahdes@tyks.fi
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수석 연구원:
- Tytti Willberg, M.D.
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수석 연구원:
- Vesa Lahdes, M.D.
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수석 연구원:
- Tuomo Puhakka, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 핀란드어 말하기(아이와 부모)
제외 기준:
- 이전 감각신경성 난청
- 발달 장애
- 이전 귀 수술(고막 절개술 삽입 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고막절개관 삽입이 필요한 소아
3-10세의 건강한 어린이를 대상으로 SEC(Sound Ear Check) 청력 검사를 연구하여 고막절개관 배치를 언급했습니다.
SEC 테스트 사전 수술(중이액 포함) 및 1개월 대조군 방문(환기 튜브가 있는 건조한 중이).
중이염 6 설문지 수술 전 및 1개월 통제 방문 시.
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청력 검사, 중이 전달 시스템의 입력 임피던스 측정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNR
기간: 1~2개월
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신호 대 잡음비
|
1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중이염 6 설문지
기간: 1~2개월
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설문지
|
1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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