Sound Ear Check (SEC) in der Hördiagnostik bei Kleinkindern
Sound Ear Check (SEC) in der Hördiagnostik bei kleinen Kindern, die sich einer Paukenröhrcheneinlage unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sound Ear Check (SEC) ist ein automatisierter Tablet-basierter Selbsttest, der gängige Nicht-Sprachgeräusche (ökologische Geräusche) verwendet, die von Bildern begleitet werden, die auch für jüngere Kinder leicht erkennbar sind.
Vor dem TTI-Betrieb wird jeder Teilnehmer mit SEC unter Verwendung von normalen (dichotischen) Geräuschen und antiphasischen Geräuschen getestet. Die Ergebnisse werden mit dem Mittelohrbefund verglichen und der Test wird einen Monat nach der Operation wiederholt, wenn das Mittelohr trocken ist (mit einem Beatmungsschlauch). Zum Zeitpunkt der Myringotomie während der TTI-Operation wird eine mögliche Mittelohrflüssigkeit als serös (durchsichtig, klar), schleimig (dick) oder eitrig (aus Eiter bestehend) klassifiziert. Eine Tympanometrie wird im selben Besuch wie die SEC-Messung vor der TTI-Operation durchgeführt. Zum Zeitpunkt der tympanometrischen Untersuchung wird jeder Teilnehmer als kooperativ (sitzt still, weint nicht, wehrt sich nicht) oder nicht kooperativ eingestuft. Tympanometrische Befunde werden nach der Jerger-Klassifikation klassifiziert. SEC und tympanometrische Tests sind so konzipiert, dass sie beim selben Besuch wie die TTI-Operation durchgeführt werden, da die Patienten auf der Station auf die Operation warten. Die Krankengeschichte der Studienpatienten wird aus den Patientenakten des Krankenhauses und durch Interviews und Fragebögen an die Probanden gesammelt. Der ohrbezogene Fragebogen zur Lebensqualität (OM-6) wird zu Beginn der Studie und des einmonatigen Kontrollbesuchs durchgeführt. Die Erhebung der Fragebögen erfolgt mit der webbasierten REDCap-Software (Research Electronic Data Capture).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lotta Haavisto, PhD
- Telefonnummer: +358 23130000
- E-Mail: lotta.haavisto@tyks.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vesa Lahdes, M.D.
- Telefonnummer: +358 23130000
- E-Mail: vesa.lahdes@tyks.fi
Studienorte
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Turku, Finnland
- Rekrutierung
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
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Kontakt:
- Lotta Haavisto, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: lotta.haavisto@tyks.fi
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Kontakt:
- Vesa Lahdes, M.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: vesa.lahdes@tyks.fi
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Hauptermittler:
- Tytti Willberg, M.D.
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Hauptermittler:
- Vesa Lahdes, M.D.
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Hauptermittler:
- Tuomo Puhakka, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Finnisch sprechend (Kind und Elternteil)
Ausschlusskriterien:
- Früherer sensorineuraler Hörverlust
- Entwicklungsstörung
- Vorherige Ohroperation (außer Tympanostomie-Einlage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder, die zum Einsetzen eines Paukenröhrchens überwiesen wurden
Study Sound Ear Check (SEC) Hörtest bei 3-10 Jahre alten, ansonsten gesunden Kindern bezogen auf die Platzierung des Paukenröhrchens.
SEC-Test vor der Operation (mit Mittelohrflüssigkeit) und nach 1 Monat Kontrollbesuch (trockenes Mittelohr mit Beatmungsschlauch).
Otitis media 6 Fragebogen vor der Operation und beim Kontrollbesuch nach 1 Monat.
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Hörtest, Messung der Eingangsimpedanz des Mittelohr-Übertragungssystems
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SNR
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Signal-Rausch-Verhältnis
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1-2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelohrentzündung 6 Fragebogen
Zeitfenster: 1-2 Monate
|
Fragebogen
|
1-2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T9/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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