Sound Ear Check (SEC) w diagnostyce słuchu u małych dzieci
Sound Ear Check (SEC) w diagnostyce słuchu u małych dzieci poddawanych zabiegowi założenia rurki tympanostomijnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sound Ear Check (SEC) to zautomatyzowany autotest oparty na tablecie, który wykorzystuje typowe dźwięki niemowe (dźwięki ekologiczne), którym towarzyszą obrazki, które są łatwo rozpoznawalne nawet dla młodszych dzieci.
Przed operacją TTI każdy uczestnik zostanie przebadany za pomocą SEC przy użyciu dźwięków normalnych (dychotycznych) i antyfazowych. Wyniki zostaną porównane z wynikami badań ucha środkowego, a badanie zostanie powtórzone miesiąc po operacji, kiedy zostanie sprawdzone suchość ucha środkowego (za pomocą rurki wentylacyjnej). W czasie myringotomii podczas operacji TTI ewentualny płyn w uchu środkowym zostanie sklasyfikowany jako surowiczy (przejrzysty, klarowny), śluzowy (gęsty) lub ropny (składający się z ropy). Tympanometria zostanie wykonana w ramach tej samej wizyty, co pomiar SEC przed operacją TTI. W czasie badania tympanometrycznego każdy uczestnik zostanie sklasyfikowany jako współpracujący (siedzi spokojnie, nie płacze, nie stawia oporu) lub nie współpracuje. Wyniki tympanometryczne zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Jergera. Badanie SEC i tympanometryczne jest przeznaczone do wykonania podczas tej samej wizyty co operacja TTI, ponieważ pacjenci będą czekać na operację na oddziale. Historia medyczna badanych pacjentów zostanie zebrana z dokumentacji szpitalnej oraz poprzez wywiady i kwestionariusze skierowane do osób badanych. Kwestionariusz jakości życia związany z uchem (OM-6) zostanie przeprowadzony na początku badania i miesięcznej wizycie kontrolnej. Kwestionariusze są zbierane za pomocą internetowego oprogramowania REDCap (Research Electronic Data Capture).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lotta Haavisto, PhD
- Numer telefonu: +358 23130000
- E-mail: lotta.haavisto@tyks.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vesa Lahdes, M.D.
- Numer telefonu: +358 23130000
- E-mail: vesa.lahdes@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
-
Kontakt:
- Lotta Haavisto, PhD
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: lotta.haavisto@tyks.fi
-
Kontakt:
- Vesa Lahdes, M.D.
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: vesa.lahdes@tyks.fi
-
Główny śledczy:
- Tytti Willberg, M.D.
-
Główny śledczy:
- Vesa Lahdes, M.D.
-
Główny śledczy:
- Tuomo Puhakka, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po fińsku (dziecko i rodzic)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza czuciowo-nerwowa utrata słuchu
- zaburzenie rozwojowe
- Przebyta operacja ucha (z wyjątkiem założenia tympanostomii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci kierowane na założenie rurki tympanostomijnej
Badanie słuchu Sound Ear Check (SEC) wśród poza tym zdrowych dzieci w wieku 3-10 lat skierowanych do umieszczenia rurki tympanostomijnej.
Test SEC przed operacją (z płynem z ucha środkowego) i podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej (suche ucho środkowe z przewodem wentylacyjnym).
Kwestionariusz zapalenia ucha środkowego 6 przed operacją i podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
Badanie słuchu, pomiar impedancji wejściowej układu nadawczego ucha środkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SNR
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Stosunek sygnału do szumu
|
1-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zapalenia ucha środkowego 6
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
kwestionariusz
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T9/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .