Sound Ear Check (SEC) i hørediagnostik hos små børn
Sound Ear Check (SEC) i hørediagnostik hos små børn, der gennemgår tympanostomislangeindsættelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sound Ear Check (SEC) er en automatiseret tablet-baseret selvtest, der bruger almindelige ikke-talelyde (økologiske lyde), som er ledsaget af billeder, der er let genkendelige selv for yngre børn.
Før TTI-drift vil hver deltager blive testet med SEC ved hjælp af normale (dikotiske) lyde og antifasiske lyde. Resultater vil blive sammenlignet med mellemørefund, og testen gentages en måned efter operationen, når mellemørerne kontrolleres for at være tørre (med et ventilationsrør). På tidspunktet for myringotomien under TTI-operation vil eventuel mellemørevæske blive klassificeret som serøs (gennemsigtig, klar), slimet (tyk) eller purulent (bestående af pus). En tympanometri vil blive udført inden for samme besøg som SEC-målingen før TTI-operationen. På tidspunktet for den tympanometriske undersøgelse vil hver deltager blive klassificeret som samarbejdsvillig (sidder stille, græder ikke, gør ikke modstand) eller ikke-samarbejdsvillig. Tympanometriske fund vil blive klassificeret efter Jerger-klassifikationen. SEC og tympanometrisk test er designet til at blive udført ved samme besøg som TTI operation, da patienter vil vente på operationen på afdelingen. Sygehistorien for undersøgelsespatienterne vil blive indsamlet fra hospitalets patientjournaler og gennem interview og spørgeskemaer til forsøgspersonerne. Øre-relateret livskvalitetsspørgeskema (OM-6) vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen og det ene måneds kontrolbesøg. Spørgeskemaer indsamles ved hjælp af webbaseret REDCap -software (Research Electronic Data Capture).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lotta Haavisto, PhD
- Telefonnummer: +358 23130000
- E-mail: lotta.haavisto@tyks.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vesa Lahdes, M.D.
- Telefonnummer: +358 23130000
- E-mail: vesa.lahdes@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
-
Kontakt:
- Lotta Haavisto, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-mail: lotta.haavisto@tyks.fi
-
Kontakt:
- Vesa Lahdes, M.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-mail: vesa.lahdes@tyks.fi
-
Ledende efterforsker:
- Tytti Willberg, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Vesa Lahdes, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Tuomo Puhakka, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Finsktalende (barn og forælder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sensorineuralt høretab
- udviklingsforstyrrelse
- Tidligere øreoperation (undtagen indsættelse af tympanostomi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn henvist til indsættelse af tympanostomirør
Undersøg Sound Ear Check (SEC) høretest blandt 3-10 år gamle ellers raske børn henvist til placering af tympanostomirør.
SEC-test forud for operation (med mellemørevæske) og ved 1 måneds kontrolbesøg (tørt mellemøre med ventilationsrør).
Otitis media 6 spørgeskema forud for operation og ved 1 måneds kontrolbesøg.
|
Høretest, måling af indgangsimpedansen i mellemøretransmissionssystemet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNR
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Signal til støj-forhold
|
1-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemørebetændelse 6 spørgeskema
Tidsramme: 1-2 måneder
|
spørgeskema
|
1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T9/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .