Sound Ear Check (SEC) bij gehoordiagnostiek bij jonge kinderen
Sound Ear Check (SEC) bij gehoordiagnostiek bij jonge kinderen die een trommelvliesbuisje inbrengen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sound Ear Check (SEC) is een geautomatiseerde zelftest op tablets die veelvoorkomende niet-spraakgeluiden (ecologische geluiden) gebruikt die vergezeld gaan van afbeeldingen die zelfs voor jongere kinderen gemakkelijk herkenbaar zijn.
Voorafgaand aan de TTI-operatie wordt elke deelnemer getest met SEC met behulp van normale (dichotische) geluiden en antifasische geluiden. Resultaten worden vergeleken met middenoorbevindingen en de test wordt een maand na de operatie herhaald wanneer de middenoren worden gecontroleerd op droogheid (met een beademingsslang). Op het moment van de myringotomie tijdens de TTI-operatie wordt mogelijk vocht in het middenoor geclassificeerd als sereus (transparant, helder), slijmerig (dik) of etterig (bestaande uit pus). Een tympanometrie wordt uitgevoerd binnen hetzelfde bezoek als de SEC-meting voorafgaand aan de TTI-operatie. Op het moment van tympanometrisch onderzoek wordt elke deelnemer geclassificeerd als coöperatief (stilzitten, niet huilen, geen weerstand bieden) of niet-coöperatief. Tympanometrische bevindingen worden geclassificeerd volgens de Jerger-classificatie. SEC- en tympanometrische tests zijn ontworpen om tijdens hetzelfde bezoek als de TTI-operatie te worden uitgevoerd, aangezien patiënten op de afdeling op de operatie wachten. De medische geschiedenis van de studiepatiënten zal worden verzameld uit de patiëntendossiers van het ziekenhuis en door middel van interviews en vragenlijsten aan de proefpersonen. Aan het begin van het onderzoek en het controlebezoek van één maand zal een oorgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (OM-6) worden afgenomen. Vragenlijsten worden verzameld met behulp van webgebaseerde REDCap-software (Research Electronic Data Capture).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lotta Haavisto, PhD
- Telefoonnummer: +358 23130000
- E-mail: lotta.haavisto@tyks.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Vesa Lahdes, M.D.
- Telefoonnummer: +358 23130000
- E-mail: vesa.lahdes@tyks.fi
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Werving
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
-
Contact:
- Lotta Haavisto, PhD
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: lotta.haavisto@tyks.fi
-
Contact:
- Vesa Lahdes, M.D.
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: vesa.lahdes@tyks.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Tytti Willberg, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Vesa Lahdes, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Tuomo Puhakka, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fins sprekend (kind en ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder perceptief gehoorverlies
- ontwikkelingsstoornis
- Eerdere ooroperatie (behalve plaatsing van een tympanostomie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen verwezen voor het inbrengen van een trommelvliesbuisje
Bestudeer de Sound Ear Check (SEC) gehoortest bij 3-10 jaar oude verder gezonde kinderen verwezen naar plaatsing van een trommelvliesbuisje.
SEC-test voorafgaand aan de operatie (met middenoorvloeistof) en na 1 maand controlebezoek (droog middenoor met beademingsslang).
Otitis media 6 vragenlijst voorafgaand aan de operatie en bij het controlebezoek van 1 maand.
|
Gehoortest, meting van de ingangsimpedantie van het transmissiesysteem van het middenoor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNR
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
Signaal - ruis verhouding
|
1-2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Otitis media 6 vragenlijst
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
vragenlijst
|
1-2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T9/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .