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Sound Ear Check (SEC) en el diagnóstico auditivo en niños pequeños

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Vesa Lahdes

Sound Ear Check (SEC) en el diagnóstico auditivo en niños pequeños sometidos a la inserción de un tubo de timpanostomía

Estudie la prueba de audición Sound Ear Check (SEC) entre niños de 3 a 10 años de edad por lo demás sanos referidos a la colocación de un tubo de timpanostomía. Prueba SEC previa a la cirugía (con líquido del oído medio) y en la visita de control al mes (oído medio seco con tubo de ventilación). Cuestionario de otitis media 6 previo a la cirugía y en la visita de control al mes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sound Ear Check (SEC) es una autoevaluación automatizada basada en tabletas que utiliza sonidos comunes que no son del habla (sonidos ecológicos) que van acompañados de imágenes que son fácilmente reconocibles incluso para los niños más pequeños.

Antes de la operación de TTI, cada participante será evaluado con SEC usando sonidos normales (dicóticos) y sonidos antifásicos. Los resultados se compararán con los hallazgos del oído medio y la prueba se repetirá un mes después de la operación cuando se verifique que los oídos medios estén secos (con un tubo de ventilación). En el momento de la miringotomía durante la operación de TTI, el posible líquido del oído medio se clasificará como seroso (transparente, claro), mucoso (espeso) o purulento (consistente en pus). Se realizará una timpanometría en la misma visita que la medición de SEC antes de la operación de TTI. En el momento del examen timpanométrico, cada participante será clasificado como cooperativo (sentado quieto, sin llorar, sin resistir) o no cooperativo. Los hallazgos timpanométricos se clasificarán según la clasificación de Jerger. Las pruebas timpanométricas y de SEC están diseñadas para realizarse en la misma visita que la operación de TTI, ya que los pacientes estarán esperando la operación en la sala. El historial médico de los pacientes del estudio se recopilará de los registros de pacientes del hospital y mediante entrevistas y cuestionarios a los sujetos. El cuestionario de calidad de vida relacionada con el oído (OM-6) se realizará al comienzo del estudio y en la visita de control de un mes. Los cuestionarios se recopilan utilizando el software REDCap basado en la web (Research Electronic Data Capture).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vesa Lahdes, M.D.
  • Número de teléfono: +358 23130000
  • Correo electrónico: vesa.lahdes@tyks.fi

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vesa Lahdes, M.D.
          • Número de teléfono: +35823130000
          • Correo electrónico: vesa.lahdes@tyks.fi
        • Investigador principal:
          • Tytti Willberg, M.D.
        • Investigador principal:
          • Vesa Lahdes, M.D.
        • Investigador principal:
          • Tuomo Puhakka, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 3 a 10 años por lo demás sanos derivados a la inserción de un tubo de timpanostomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla finlandesa (hijo y padre)

Criterio de exclusión:

  • Pérdida auditiva neurosensorial previa
  • trastorno del desarrollo
  • Cirugía previa del oído (excepto inserción de timpanostomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños referidos para inserción de tubo de timpanostomía
Estudie la prueba de audición Sound Ear Check (SEC) entre niños de 3 a 10 años de edad por lo demás sanos referidos a la colocación de un tubo de timpanostomía. Prueba SEC previa a la cirugía (con líquido del oído medio) y en la visita de control al mes (oído medio seco con tubo de ventilación). Cuestionario de otitis media 6 previo a la cirugía y en la visita de control al mes.
Prueba de audición, medición de la impedancia de entrada del sistema de transmisión del oído medio
Otros nombres:
  • Timpanometría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SNR
Periodo de tiempo: 1-2 meses
Relación señal/ruido
1-2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de otitis media 6
Periodo de tiempo: 1-2 meses
cuestionario
1-2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de sonido del oído

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