- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535634
Sound Ear Check (SEC) en el diagnóstico auditivo en niños pequeños
Sound Ear Check (SEC) en el diagnóstico auditivo en niños pequeños sometidos a la inserción de un tubo de timpanostomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sound Ear Check (SEC) es una autoevaluación automatizada basada en tabletas que utiliza sonidos comunes que no son del habla (sonidos ecológicos) que van acompañados de imágenes que son fácilmente reconocibles incluso para los niños más pequeños.
Antes de la operación de TTI, cada participante será evaluado con SEC usando sonidos normales (dicóticos) y sonidos antifásicos. Los resultados se compararán con los hallazgos del oído medio y la prueba se repetirá un mes después de la operación cuando se verifique que los oídos medios estén secos (con un tubo de ventilación). En el momento de la miringotomía durante la operación de TTI, el posible líquido del oído medio se clasificará como seroso (transparente, claro), mucoso (espeso) o purulento (consistente en pus). Se realizará una timpanometría en la misma visita que la medición de SEC antes de la operación de TTI. En el momento del examen timpanométrico, cada participante será clasificado como cooperativo (sentado quieto, sin llorar, sin resistir) o no cooperativo. Los hallazgos timpanométricos se clasificarán según la clasificación de Jerger. Las pruebas timpanométricas y de SEC están diseñadas para realizarse en la misma visita que la operación de TTI, ya que los pacientes estarán esperando la operación en la sala. El historial médico de los pacientes del estudio se recopilará de los registros de pacientes del hospital y mediante entrevistas y cuestionarios a los sujetos. El cuestionario de calidad de vida relacionada con el oído (OM-6) se realizará al comienzo del estudio y en la visita de control de un mes. Los cuestionarios se recopilan utilizando el software REDCap basado en la web (Research Electronic Data Capture).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lotta Haavisto, PhD
- Número de teléfono: +358 23130000
- Correo electrónico: lotta.haavisto@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vesa Lahdes, M.D.
- Número de teléfono: +358 23130000
- Correo electrónico: vesa.lahdes@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
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Contacto:
- Lotta Haavisto, PhD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: lotta.haavisto@tyks.fi
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Contacto:
- Vesa Lahdes, M.D.
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: vesa.lahdes@tyks.fi
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Investigador principal:
- Tytti Willberg, M.D.
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Investigador principal:
- Vesa Lahdes, M.D.
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Investigador principal:
- Tuomo Puhakka, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla finlandesa (hijo y padre)
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva neurosensorial previa
- trastorno del desarrollo
- Cirugía previa del oído (excepto inserción de timpanostomía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños referidos para inserción de tubo de timpanostomía
Estudie la prueba de audición Sound Ear Check (SEC) entre niños de 3 a 10 años de edad por lo demás sanos referidos a la colocación de un tubo de timpanostomía.
Prueba SEC previa a la cirugía (con líquido del oído medio) y en la visita de control al mes (oído medio seco con tubo de ventilación).
Cuestionario de otitis media 6 previo a la cirugía y en la visita de control al mes.
|
Prueba de audición, medición de la impedancia de entrada del sistema de transmisión del oído medio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SNR
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
Relación señal/ruido
|
1-2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de otitis media 6
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
cuestionario
|
1-2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T9/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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