Sound Ear Check (SEC) i hørselsdiagnostikk hos små barn
Sound Ear Check (SEC) i hørselsdiagnostikk hos små barn som gjennomgår tympanostomislangeinnsetting
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sound Ear Check (SEC) er en automatisert nettbrettbasert selvtest som bruker vanlige ikke-talelyder (økologiske lyder) som er ledsaget av bilder som er lett gjenkjennelige selv for yngre barn.
Før TTI-operasjon vil hver deltaker bli testet med SEC ved bruk av normale (dikotiske) lyder og antifasiske lyder. Resultatene vil bli sammenlignet med mellomørefunn og testen gjentas en måned etter operasjonen når mellomørene kontrolleres for å være tørre (med ventilasjonsslange). På tidspunktet for myringotomien under TTI-operasjon vil mulig mellomørevæske klassifiseres som serøs (transparent, klar), slimete (tykk) eller purulent (bestående av puss). En tympanometri vil bli utført innen samme besøk som SEC-målingen før TTI-operasjonen. På tidspunktet for tympanometrisk undersøkelse vil hver deltaker bli klassifisert som samarbeidsvillig (sitter stille, gråter ikke, gjør ikke motstand) eller ikke samarbeidsvillig. Tympanometriske funn vil bli klassifisert etter Jerger-klassifiseringen. SEC og tympanometrisk testing er designet for å utføres ved samme besøk som TTI-operasjon da pasienter skal vente på operasjonen på avdelingen. Sykehistorien til studiepasientene vil bli samlet inn fra sykehusets pasientjournaler og gjennom intervju og spørreskjemaer til forsøkspersonene. Ørelatert livskvalitetsspørreskjema (OM-6) vil bli utført ved begynnelsen av studien og det en måneds kontrollbesøket. Spørreskjemaer samles inn ved hjelp av nettbasert REDCap -programvare (Research Electronic Data Capture).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lotta Haavisto, PhD
- Telefonnummer: +358 23130000
- E-post: lotta.haavisto@tyks.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vesa Lahdes, M.D.
- Telefonnummer: +358 23130000
- E-post: vesa.lahdes@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
-
Ta kontakt med:
- Lotta Haavisto, PhD
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: lotta.haavisto@tyks.fi
-
Ta kontakt med:
- Vesa Lahdes, M.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: vesa.lahdes@tyks.fi
-
Hovedetterforsker:
- Tytti Willberg, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Vesa Lahdes, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Tuomo Puhakka, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Finsktalende (barn og forelder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sensorineuralt hørselstap
- utviklingsforstyrrelse
- Tidligere øreoperasjon (unntatt innsetting av tympanostomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn henvist for innsetting av tympanostomirør
Studer Sound Ear Check (SEC) hørselstest blant 3-10 år gamle ellers friske barn henvist til plassering av tympanostomirør.
SEC-test før operasjon (med mellomørevæske) og ved 1 måneds kontrollbesøk (tørt mellomøre med ventilasjonsslange).
Otitis media 6 spørreskjema før operasjon og ved 1 måneds kontrollbesøk.
|
Hørselstest, måling av inngangsimpedansen til mellomøreoverføringssystemet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNR
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Signal til støyforhold
|
1-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Otitis media 6 spørreskjema
Tidsramme: 1-2 måneder
|
spørreskjema
|
1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T9/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .