Sound Ear Check (SEC) em diagnósticos auditivos em crianças pequenas
Sound Ear Check (SEC) em diagnósticos auditivos em crianças pequenas submetidas à inserção de tubos de timpanostomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sound Ear Check (SEC) é um autoteste automatizado baseado em tablet que usa sons não verbais comuns (sons ecológicos) acompanhados por imagens facilmente reconhecíveis até mesmo por crianças mais novas.
Antes da operação TTI, cada participante será testado com SEC usando sons normais (dicóticos) e sons antifásicos. Os resultados serão comparados com os achados da orelha média e o teste será repetido um mês após a operação, quando as orelhas médias estiverem secas (com um tubo de ventilação). No momento da miringotomia durante a operação de ITT, o possível fluido do ouvido médio será classificado como seroso (transparente, claro), mucoso (espesso) ou purulento (consistindo de pus). Uma timpanometria será realizada na mesma visita que a medição SEC antes da operação TTI. No momento do exame timpanométrico, cada participante será classificado como cooperativo (fica sentado, não chora, não resiste) ou não cooperativo. Os achados timpanométricos serão classificados após a classificação de Jerger. Os testes SEC e timpanométricos foram projetados para serem realizados na mesma consulta da operação de TTI, pois os pacientes aguardarão a operação na enfermaria. O histórico médico dos pacientes do estudo será coletado dos prontuários hospitalares e por meio de entrevista e questionários aos sujeitos. O questionário de qualidade de vida relacionada à orelha (OM-6) será aplicado no início do estudo e na visita de controle de um mês. Os questionários são coletados usando o software REDCap baseado na web (Research Electronic Data Capture).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lotta Haavisto, PhD
- Número de telefone: +358 23130000
- E-mail: lotta.haavisto@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Vesa Lahdes, M.D.
- Número de telefone: +358 23130000
- E-mail: vesa.lahdes@tyks.fi
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
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Contato:
- Lotta Haavisto, PhD
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: lotta.haavisto@tyks.fi
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Contato:
- Vesa Lahdes, M.D.
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: vesa.lahdes@tyks.fi
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Investigador principal:
- Tytti Willberg, M.D.
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Investigador principal:
- Vesa Lahdes, M.D.
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Investigador principal:
- Tuomo Puhakka, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Língua finlandesa (criança e pais)
Critério de exclusão:
- Perda auditiva neurossensorial prévia
- transtorno do desenvolvimento
- Cirurgia prévia da orelha (exceto inserção de timpanostomia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças encaminhadas para inserção de tubo de timpanostomia
Estudo de teste de audição Sound Ear Check (SEC) entre crianças saudáveis de 3 a 10 anos de idade, encaminhadas para colocação de tubo de ventilação.
Teste SEC antes da cirurgia (com fluido do ouvido médio) e na visita de controle de 1 mês (ouvido médio seco com tubo de ventilação).
Questionário de Otite média 6 antes da cirurgia e na visita de controle de 1 mês.
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Teste de audição, medição da impedância de entrada do sistema de transmissão do ouvido médio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SNR
Prazo: 1-2 meses
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A relação sinal-ruído
|
1-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de otite média 6
Prazo: 1-2 meses
|
questionário
|
1-2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T9/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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