Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sound Ear Check (SEC) v diagnostice sluchu u malých dětí

7. září 2022 aktualizováno: Vesa Lahdes

Sound Ear Check (SEC) v diagnostice sluchu u malých dětí podstupujících zavedení tympanostomické trubice

Studie testu sluchu Sound Ear Check (SEC) u jinak zdravých dětí ve věku 3–10 let odkazoval na umístění tympanostomické trubice. SEC test před operací (s tekutinou ze středního ucha) a při kontrolní návštěvě 1 měsíce (suché střední ucho s ventilační hadičkou). Otitis media 6 dotazník před operací a při 1měsíční kontrolní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sound Ear Check (SEC) je automatický samotest na tabletu, který využívá běžné neřečové zvuky (ekologické zvuky), které jsou doprovázeny obrázky, které jsou snadno rozpoznatelné i pro mladší děti.

Před provozem TTI bude každý účastník testován pomocí SEC pomocí normálních (dichotických) zvuků a antifázických zvuků. Výsledky budou porovnány se středoušním nálezem a test se zopakuje měsíc po operaci, kdy se zkontroluje, zda jsou středouší suché (ventilační hadičkou). V době myringotomie během operace TTI bude případná tekutina ze středního ucha klasifikována jako serózní (průhledná, čirá), hlenovitá (hustá) nebo hnisavá (skládající se z hnisu). Timpanometrie bude provedena během stejné návštěvy jako měření SEC před operací TTI. V době tympanometrického vyšetření bude každý účastník klasifikován jako spolupracující (nehybně sedí, nepláče, neklade odpor) nebo nespolupracující. Tympanometrické nálezy budou klasifikovány podle Jergerovy klasifikace. SEC a tympanometrické vyšetření je navrženo tak, aby bylo provedeno při stejné návštěvě jako operace TTI, protože pacienti budou na operaci čekat na oddělení. Lékařská anamnéza pacientů ve studii bude shromážděna ze záznamů nemocničních pacientů a prostřednictvím rozhovorů a dotazníků subjektům. Dotazník kvality života související s uchem (OM-6) bude proveden na začátku studie a jednoměsíční kontrolní návštěvě. Dotazníky se shromažďují pomocí webového softwaru REDCap (Research Electronic Data Capture).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Nábor
        • Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tytti Willberg, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vesa Lahdes, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuomo Puhakka, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jinak zdravé 3-10leté děti odkazovaly na zavedení tympanostomické trubice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Finsky mluvící (dítě a rodič)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí senzorineurální ztráta sluchu
  • vývojová porucha
  • Předchozí operace ucha (kromě zavedení tympanostomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti doporučené k zavedení tympanostomické trubice
Studie testu sluchu Sound Ear Check (SEC) u jinak zdravých dětí ve věku 3–10 let odkazoval na umístění tympanostomické trubice. SEC test před operací (s tekutinou ze středního ucha) a při kontrolní návštěvě 1 měsíce (suché střední ucho s ventilační hadičkou). Otitis media 6 dotazník před operací a při 1měsíční kontrolní návštěvě.
Diagnostický test: Zvuková kontrola sluchu
Sluchová zkouška, měření vstupní impedance středoušního přenosového systému
Ostatní jména:
  • Tympanometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNR
Časové okno: 1-2 měsíce
Poměr signálu k šumu
1-2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět středního ucha 6 dotazník
Časové okno: 1-2 měsíce
dotazník
1-2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vesa Lahdes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T9/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Zvuková kontrola sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit