Sound Ear Check (SEC) в диагностике слуха у детей раннего возраста
Звуковая проверка ушей (SEC) в диагностике слуха у детей раннего возраста, подвергающихся установке тимпаностомической трубки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sound Ear Check (SEC) — это автоматизированный тест для самопроверки на планшете, в котором используются распространенные неречевые звуки (экологические звуки), сопровождаемые изображениями, легко узнаваемыми даже для детей младшего возраста.
Перед операцией TTI каждый участник будет протестирован с помощью SEC с использованием нормальных (дихотических) звуков и антифазных звуков. Результаты будут сравниваться с результатами исследования среднего уха, и тест будет повторен через месяц после операции, когда среднее ухо будет проверено на сухость (с помощью вентиляционной трубки). Во время миринготомии во время операции TTI возможная жидкость среднего уха будет классифицироваться как серозная (прозрачная, прозрачная), слизистая (густая) или гнойная (состоящая из гноя). Тимпанометрия будет проводиться во время того же визита, что и измерение SEC перед операцией TTI. Во время тимпанометрического исследования каждый участник будет классифицирован как сотрудничающий (сидит неподвижно, не плачет, не сопротивляется) или не сотрудничает. Результаты тимпанометрии будут классифицироваться по классификации Джергера. SEC и тимпанометрическое тестирование предназначены для проведения во время того же визита, что и операция TTI, поскольку пациенты будут ожидать операции в отделении. Медицинский анамнез исследуемых пациентов будет собираться из больничных карточек пациентов, а также путем опроса и анкетирования испытуемых. Анкета качества жизни, связанная с ушами (OM-6), будет проводиться в начале исследования и во время контрольного визита через один месяц. Анкеты собираются с использованием веб-программного обеспечения REDCap (Research Electronic Data Capture).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lotta Haavisto, PhD
- Номер телефона: +358 23130000
- Электронная почта: lotta.haavisto@tyks.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vesa Lahdes, M.D.
- Номер телефона: +358 23130000
- Электронная почта: vesa.lahdes@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
-
Контакт:
- Lotta Haavisto, PhD
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: lotta.haavisto@tyks.fi
-
Контакт:
- Vesa Lahdes, M.D.
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: vesa.lahdes@tyks.fi
-
Главный следователь:
- Tytti Willberg, M.D.
-
Главный следователь:
- Vesa Lahdes, M.D.
-
Главный следователь:
- Tuomo Puhakka, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Знание финского языка (ребенок и родитель)
Критерий исключения:
- Предшествующая сенсоневральная тугоухость
- нарушение развития
- Предшествующая операция на ухе (кроме тимпаностомии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, направленные на установку тимпаностомической трубки
Исследование слуха Sound Ear Check (SEC) среди здоровых детей в возрасте 3-10 лет, направленных на установку тимпаностомической трубки.
Тест SEC перед операцией (с жидкостью среднего уха) и через 1 месяц контрольного визита (сухое среднее ухо с вентиляционной трубкой).
Анкета среднего отита 6 до операции и во время контрольного визита через 1 месяц.
|
Проверка слуха, измерение входного импеданса системы передачи среднего уха
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСШ
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Отношение сигнал шум
|
1-2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник среднего отита 6
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
анкета
|
1-2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T9/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .