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Sound Ear Check (SEC) nella diagnostica dell'udito nei bambini piccoli

7 settembre 2022 aggiornato da: Vesa Lahdes

Sound Ear Check (SEC) nella diagnostica dell'udito nei bambini piccoli sottoposti a inserimento del tubo timpanostomico

Test dell'udito Study Sound Ear Check (SEC) su bambini di 3-10 anni altrimenti sani riferiti al posizionamento del tubo timpanostomico. Test SEC prima dell'intervento chirurgico (con liquido dell'orecchio medio) e alla visita di controllo a 1 mese (orecchio medio asciutto con tubo di ventilazione). Otite media 6 questionario prima dell'intervento chirurgico e alla visita di controllo di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sound Ear Check (SEC) è un autotest automatizzato basato su tablet che utilizza suoni comuni non vocali (suoni ecologici) accompagnati da immagini facilmente riconoscibili anche per i bambini più piccoli.

Prima dell'operazione TTI, ogni partecipante verrà testato con SEC utilizzando suoni normali (dicotici) e suoni antifasici. I risultati saranno confrontati con i risultati dell'orecchio medio e il test verrà ripetuto un mese dopo l'operazione quando l'orecchio medio sarà controllato per essere asciutto (con un tubo di ventilazione). Al momento della miringotomia durante l'operazione TTI, l'eventuale fluido dell'orecchio medio sarà classificato come sieroso (trasparente, chiaro), mucoso (denso) o purulento (costituito da pus). Una timpanometria verrà eseguita nella stessa visita della misurazione SEC prima dell'operazione TTI. Al momento dell'esame timpanometrico, ogni partecipante sarà classificato come collaborativo (seduto fermo, non piangendo, non resistendo) o non collaborativo. I riscontri timpanometrici saranno classificati dopo la classificazione di Jerger. I test SEC e timpanometrico sono progettati per essere eseguiti durante la stessa visita dell'operazione TTI poiché i pazienti aspetteranno l'operazione in reparto. La storia medica dei pazienti dello studio sarà raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri e attraverso interviste e questionari ai soggetti. Il questionario sulla qualità della vita relativo all'orecchio (OM-6) verrà eseguito all'inizio dello studio e alla visita di controllo di un mese. I questionari vengono raccolti utilizzando il software REDCap basato sul web (Research Electronic Data Capture).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tytti Willberg, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Vesa Lahdes, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Tuomo Puhakka, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Altrimenti bambini sani di 3-10 anni si riferivano all'inserimento del tubo timpanostomico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua finlandese (bambino e genitore)

Criteri di esclusione:

  • Precedente ipoacusia neurosensoriale
  • disturbo dello sviluppo
  • Precedente intervento chirurgico all'orecchio (tranne l'inserimento di timpanostomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini indirizzati per l'inserimento del tubo timpanostomico
Test dell'udito Study Sound Ear Check (SEC) su bambini di 3-10 anni altrimenti sani riferiti al posizionamento del tubo timpanostomico. Test SEC prima dell'intervento chirurgico (con liquido dell'orecchio medio) e alla visita di controllo a 1 mese (orecchio medio asciutto con tubo di ventilazione). Otite media 6 questionario prima dell'intervento chirurgico e alla visita di controllo di 1 mese.
Test diagnostico: Controllo dell'orecchio sano
Test dell'udito, misurazione dell'impedenza di ingresso del sistema di trasmissione dell'orecchio medio
Altri nomi:
  • Timpanometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNR
Lasso di tempo: 1-2 mesi
Rapporto segnale-rumore
1-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'otite media 6
Lasso di tempo: 1-2 mesi
questionario
1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vesa Lahdes

Investigatori

  • Investigatore principale: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T9/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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