Sound Ear Check (SEC) pienten lasten kuulodiagnostiikkaan
Äänikorvatarkastus (SEC) kuulodiagnostiikassa pienten lasten, joille tehdään tympanostomiaputken asennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sound Ear Check (SEC) on automaattinen tablet-pohjainen itsetesti, joka käyttää tavallisia ei-puheääniä (ekologisia ääniä), joihin liittyy kuvia, jotka ovat helposti tunnistettavissa jopa nuoremmille lapsille.
Ennen TTI:n toimintaa jokainen osallistuja testataan SEC:llä normaaleilla (dikoottisilla) ja antifaasisilla äänillä. Tuloksia verrataan välikorvalöydöksiin ja testi toistetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta, kun välikorvan kuivuus tarkistetaan (hengitysletkulla). Myringotomiassa TTI-leikkauksen aikana mahdollinen välikorvan neste luokitellaan seroosiksi (läpinäkyvä, kirkas), limainen (paksu) tai märkivä (koostuu mädästä). Tympanometria suoritetaan samalla käynnillä kuin SEC-mittaus ennen TTI-leikkausta. Tympanometrisen tutkimuksen aikana jokainen osallistuja luokitellaan yhteistyöhaluiseksi (istuu paikallaan, ei itke, ei vastusta) tai yhteistyöhaluiseksi. Tympanometriset löydökset luokitellaan Jerger-luokituksen jälkeen. SEC- ja tympanometriset testit on suunniteltu suoritettavaksi samalla käynnillä TTI-leikkauksen kanssa, koska potilaat odottavat leikkausta osastolla. Tutkimuspotilaiden sairaushistoria kerätään sairaalan potilaskertomuksista sekä haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla. Korvaan liittyvä elämänlaatukysely (OM-6) suoritetaan tutkimuksen ja kuukauden kontrollikäynnin alussa. Kyselylomakkeet kerätään web-pohjaisella REDCap -ohjelmistolla (Research Electronic Data Capture).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lotta Haavisto, PhD
- Puhelinnumero: +358 23130000
- Sähköposti: lotta.haavisto@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vesa Lahdes, M.D.
- Puhelinnumero: +358 23130000
- Sähköposti: vesa.lahdes@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital, Department of Otorhinolaryngology and head and neck surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Lotta Haavisto, PhD
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: lotta.haavisto@tyks.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Vesa Lahdes, M.D.
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: vesa.lahdes@tyks.fi
-
Päätutkija:
- Tytti Willberg, M.D.
-
Päätutkija:
- Vesa Lahdes, M.D.
-
Päätutkija:
- Tuomo Puhakka, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suomea puhuva (lapsi ja vanhempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sensorineuraalinen kuulonalenema
- kehityshäiriö
- Aikaisempi korvaleikkaus (paitsi tympanostomia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset lähetettiin tympanostomiaputken asettamiseen
Tutkimus Sound Ear Check (SEC) -kuulotestissä 3–10-vuotiailla muuten terveillä lapsilla viittasi täryputken sijoitukseen.
SEC-testi ennen leikkausta (välikorvan nesteellä) ja 1 kuukauden kontrollikäynnillä (kuiva välikorva hengitysletkulla).
Välikorvantulehdus 6 kyselylomake ennen leikkausta ja 1 kuukauden kontrollikäynnillä.
|
Kuulokesti, keskikorvan siirtojärjestelmän tuloimpedanssin mittaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNR
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Signaali-kohinasuhde
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välikorvantulehdus 6 kyselylomake
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
kyselylomake
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lotta Haavisto, PhD, Hospital District of Southwest Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T9/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .