요추에서 체간 장치에 따른 침강의 후적 비교
하강 발생에 대한 요추 추체간 유합 장치의 후향적 비교 분석
이 후향적 연구의 목적은 확장형(EXP) 및 고정형(STC) 둘 다 체간 융합 장치(IBFD)로 치료받은 환자의 의도된 용도와 IBFD 설계 및 기술을 이해하기 위한 명확한 라벨링에 따라 임상적 추적 조사를 수행하는 것입니다. 침하 발생률에 영향을 미치는 특성.
IBFD(EXP 및 STC 모두)로 치료받은 환자는 의도된 용도 및 허가된 라벨링에 따라 치료를 받았습니다.
- 너비와 높이가 확장되는 EXP IBFD는 높이만 확장되는 EXP IBFD 및 STC IBFD와 비교할 때 수술 후 함몰 발생이 감소합니다.
- 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 끝판 접촉 표면이 있는 다중 재료 구성으로 구성된 EXP IBFD는 주로 Ti 끝판 접촉 표면이 있는 Ti로 구성된 EXP 및 STC IBFD와 비교할 때 수술 후 방사선 사진에서 침강 발생이 감소했음을 보여줍니다.
- 최신 기술과 일치하는 속도로 방사선 융합을 달성합니다.
- 기준선에 비해 통증과 기능이 크게 개선됨
- TLIF 또는 PLIF 수술에 대해 보고된 비율과 비슷한 빈도로 부작용을 경험합니다.
- 임플란트 과정 중 수술 중 합병증을 나타내지 않습니다.
- 수술적 접근법은 침하율 증가와 상관관계가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Rothman Orthopaedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 환자는 외과의의 임상적 판단과 환자별 의사결정에 따라 허가된 라벨링에 따라 IBFD를 사용하여 TLIF 또는 PLIF 수술로 치료받았다. 제품 라벨에 따라 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상이었고 수술 당시 골격이 성숙했습니다.
- 요추의 DDD에 대한 임상적 및 방사선학적 증거가 있음
- L2에서 S1까지 1 또는 2개의 인접 수준에서 해면골 및/또는 피질해면골로 구성된 자가 골 이식 및/또는 동종 골 이식으로 IBFD로 치료를 받음
제외 기준:
- IBFD(s) 척추전방전위증으로 치료하기 전 L2에서 S1까지의 융합 수술 또는 대규모 추궁 절제술의 병력이 수술 절차의 일부로 등급 1로 감소될 수 없음
- 2개 이상의 인접한 수준에서 IBFD(들)를 사용한 수술
- L2에서 S1 범위 밖의 수준에서 IBFD(들)로 수술
- 장치 또는 주변 디스크 공간에서 자가 또는 동종 골 이식 이외의 골 이식 재료로 치료
- 승인된 제품 라벨에 나열된 모든 금기 사항
- 골다공증, 기타 전신골 D.O. T 점수 ≤ -1.5
- BMI > 40
- 전신 감염
- H/O IV 약물 사용
- 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침강의 발생
기간: 24개월
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독립적인 검토자가 평가한 바와 같이 수술 직후(첫 번째 발기), 12개월 및 24개월에 방사선 침강. 침하가 두부, 꼬리 종판 또는 둘 다의 ≥ 2mm 케이지 침투로 정의되는 경우. 수술 중 침강은 형광 투시 영상에서 종판 위반을 식별할 때 분류되며, 수술 후 침강은 수술 중 형광 투시법에서 침범이 없지만 12개월 측면 방사선 사진 및/또는 24개월에 나타나는 경우로 분류됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합의 부각
기간: 24개월
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최대 3명의 독립 검토자(불일치에 필요한 경우 1차 검토자 2명과 심사자 1명)가 평가한 12개월 및 24개월 후속 방사선학적 융합. 융합 상태는 Bridwell-Lenke 등급 시스템(Bridwell et al. 1995)에 따라 결정되며, 등급 1-2는 "융합됨"으로, 등급 3-4는 "융합되지 않음"으로 허용됩니다. 12개월에 융합된 것으로 결정된 피험자의 경우 치료 외과의가 환자에게 방사선 사진이 필요하다고 결정하지 않는 한 추가 X-레이는 24개월에 필요하지 않습니다. 최종 관찰 이월(LOCF) 접근법은 추가 방사선 사진이 12개월 이상 수집되지 않은 24개월 융합 평가에 사용됩니다. |
24개월
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엔드 플레이트 위반 발생률
기간: 12 개월
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수술 보고서 및 의료 기록을 기반으로 결정된 종판 위반 발생률.
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12 개월
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가능한 경우 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 24개월
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기준선과 수술 후 12개월 사이의 다리 통증에 대한 VAS 점수와 기준선과 수술 후 24개월 간의 비교.
점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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24개월
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허리 통증에 대한 VAS 점수(가능한 경우)
기간: 24개월
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기준선과 수술 후 12개월 및 기준선과 수술 후 24개월 사이의 요통에 대한 VAS 점수 비교.
점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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24개월
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가능한 경우 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수
기간: 24개월
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기준선과 수술 후 12개월 및 기준선과 수술 후 24개월 사이의 ODI 점수 비교.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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24개월
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장치 및/또는 시술 관련 이상 반응의 발생률
기간: 24개월
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수술 보고서 및 의료 기록을 기반으로 결정된 장치 및/또는 시술 관련 이상 반응의 발생률.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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