Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retro sammenligning av innsynkning etter interbody-enheter i korsryggen

15. oktober 2025 oppdatert av: Spine and Scoliosis Research Associates

En retrospektiv sammenlignende analyse av fusjonsenheter mellom kropper i korsryggen for forekomst av innsynkning

Målet med denne retrospektive studien er en undersøkelsesmessig klinisk oppfølging av pasienter behandlet med interbody fusion devices (IBFD), både utvidbare (EXP) og statiske (STC), i henhold til deres tiltenkte bruk og klarert merking for å forstå IBFD-design og teknikk egenskaper som påvirker forekomsten av setninger.

Pasienter behandlet med IBFD (både EXP og STC) i henhold til tiltenkt bruk og godkjent merking

  1. EXP IBFD-er som ekspanderer i bredde og høyde viser redusert forekomst av innsynkning postoperativt sammenlignet med EXP IBFD-er som kun utvider seg i høyden og STC IBFD-er.
  2. EXP IBFD-er som består av multimaterialsammensetning med polyetheretherketon (PEEK)-endeplatekontaktflater viser redusert forekomst av innsynkning på postoperative røntgenbilder sammenlignet med EXP og STC IBFD-er som primært består av Ti med Ti-endeplatekontaktflater.
  3. oppnå radiografisk fusjon med en hastighet som er i samsvar med det nyeste
  4. oppnå betydelige forbedringer i smerte og funksjon sammenlignet med baseline
  5. oppleve uønskede hendelser med en frekvens som kan sammenlignes med rapporterte rater for TLIF- eller PLIF-kirurgi
  6. ikke demonstrere noen intraoperative komplikasjoner under implantasjonsprosessen
  7. operativ tilnærming korrelerer ikke med økte innsynkningsrater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjelettmodne individer med degenerativ skivesykdom (DDD) i korsryggen på ett eller to sammenhengende nivåer fra L2 til S1, som ble behandlet med TLIF eller PLIF kirurgi ved bruk av en EXP eller STC IBFD i henhold til kirurgens og pasientens valg, som en del av omsorgsstandarden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten ble behandlet med TLIF- eller PLIF-kirurgi ved bruk av IBFD i henhold til den godkjente merkingen, basert på kirurgens kliniske vurdering og pasientspesifikke beslutningstaking. Basert på produktmerkingen må pasienten:

  1. Var minst 18 år gammel og skjelettmoden på operasjonstidspunktet
  2. Hadde kliniske og radiologiske tegn på DDD i korsryggen
  3. Gjennomgått behandling med IBFD med autogent bentransplantat og/eller allogent beintransplantat sammensatt av spongøst og/eller kortikocancelløst bein ved 1 eller 2 sammenhengende nivåer fra L2 til S1

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med fusjonskirurgi eller stor laminektomi ved L2 til S1 før behandling med IBFD(ene) Spondylolistese kan ikke reduseres til grad 1 som en del av den kirurgiske prosedyren
  2. Kirurgi med IBFD(ene) på mer enn 2 sammenhengende nivåer
  3. Kirurgi med IBFD(ene) på nivåer utenfor området L2 til S1
  4. Behandlet med annet beintransplantasjonsmateriale enn autogent eller allogent beintransplantat i enheten(e) eller omkringliggende diskrom
  5. Eventuelle kontraindikasjoner oppført i den godkjente produktmerkingen
  6. Osteoporose, andre systemiske bein D.O. T-score ≤ -1,5
  7. BMI > 40
  8. Systemisk infeksjon
  9. H/O IV medikamentbruk
  10. Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av innsynkning
Tidsramme: 24 måneder

Radiografisk innsynkning umiddelbart postoperativt (første erigert), etter 12 måneder og etter 24 måneder som evaluert av en uavhengig anmelder. Der innsynkning er definert som ≥ 2 mm inntrengning av buret av cephalad, kaudal endeplate eller begge deler.

Intraoperativ bunnfall vil bli klassifisert når fluoroskopiske bilder identifiserer endeplatebrudd, og postoperativ bunnfall klassifiseres etter fravær av brudd ved intraoperativ fluoroskopi, men tilstede på 12-måneders laterale røntgenbilder og/eller 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fusjon
Tidsramme: 24 måneder

Radiografisk fusjon etter 12 måneder og etter 24 måneders oppfølging, som evaluert av opptil 3 uavhengige anmeldere (2 primære anmeldere og 1 dommer, etter behov for uenigheter).

Fusjonsstatus vil bli bestemt i henhold til Bridwell-Lenke graderingssystem (Bridwell et al. 1995), med karakterer 1-2 akseptert som "Fused" og grad 3-4 akseptert som "Not Fused."

For forsøkspersoner som er fastslått å være sammensmeltet ved 12 måneder, vil det ikke være nødvendig med ytterligere røntgenbilder ved 24 måneder med mindre den behandlende kirurgen fastslår at røntgenbilder ellers er nødvendig for pasienten. Last-observation-carried-forward (LOCF)-tilnærmingen vil bli brukt for 24-måneders fusjonsvurderinger der ytterligere røntgenbilder ikke ble samlet inn etter 12 måneder.
24 måneder
Forekomst av endeplatebrudd
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten av brudd på endeplaten bestemmes basert på operasjonsrapporter og medisinske journaler.
12 måneder
Visual Analog Scale (VAS)-score for leggsmerter, hvis tilgjengelig
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av VAS-skårer for smerter i benene mellom baseline og 12 måneder postoperativt og baseline og 24 måneder postoperativt. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer mer smerte.
24 måneder
VAS-score for ryggsmerter, hvis tilgjengelig
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av VAS-score for ryggsmerter mellom baseline og 12 måneder postoperativt og baseline og 24 måneder postoperativt. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer mer smerte.
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)-score, hvis tilgjengelig
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av ODI-skåre mellom baseline og 12 måneder postoperativt og baseline og 24 måneder postoperativt. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer mer funksjonshemming.
24 måneder
Forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser bestemt basert på operasjonsrapporter og medisinske journaler.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spine and Scoliosis Research Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Buckland, MD, SSRA Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-000003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere